Untersuchung des diagnostischen Werts der Profilierung stabiler Calciumisotope bei Knochen- und Calciumerkrankungen (eCaSIS)
4. November 2020 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogene Calcium Stable Isotope Study (eCaSIS): Bewertung der MC-ICP-MS als diagnostisches Instrument für metabolische Knochenerkrankungen und Störungen des Calciumstoffwechsels
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die massenspektrometrische Analyse von stabilen (nicht radioaktiven) Calciumisotopen in Plasma- oder Urinproben bei der Diagnose von Knochen- und Calciumerkrankungen hilfreich sein kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, den diagnostischen Wert der MC-ICP-MS- (Multikollektor-Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) oder TIMS-Messung (thermische Ionisations-Massenspektrometrie) von endogenen stabilen Calciumisotopen in Plasma- und Urinproben bei Patienten zu untersuchen, die während der Routine gesehen werden klinische Versorgung in den Ambulanzen (inkl.
Center for Metabolic Bone Diseases) der Universitätskliniken Leuven.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Kiel, Deutschland, 24148
- GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Stichprobe aus der klinischen Praxis der Tertiärversorgung Gesunde Freiwillige, die aus den Gemeinden in Leuven und benachbarten Städten rekrutiert wurden Geschwister, Eltern oder andere Verwandte von Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie) T-Score, von dem klinisch bekannt ist, dass er = oder < -2,5 ist ODER Vorhandensein von Osteoporosefrakturen mit niedriger Energie (d. h. ausgenommen Schädel, Finger und Zehen) [für Patienten mit Osteoporose und Kalziummalabsorption]
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Osteoporose
Postmenopausale Frauen, Männer > 50 Jahre oder andere Patienten mit gesicherten Ursachen einer sekundären Osteoporose (inkl.
Glukokortikoid-induzierte Osteoporose, transplantationsbedingte Osteoporose, Osteoporose durch Nichtgebrauch usw.) N = 20 mit antiresorptiven Arzneimitteln behandelt N = 10 mit osteoanabolen Arzneimitteln behandelt (z.
Teriparatid, Forsteo)
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Calcium-Malabsorption
N = 10 Patienten mit klinisch offensichtlichen möglichen Ursachen einer Kalziummalabsorption (inkl.
schwerer Vitamin-D-Mangel, Scopinaro oder andere bariatrische Operationen, exokrine Pankreasinsuffizienz/Steatorrhö, zystische Fibrose, entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie, Anorexia nervosa/Essstörungen, Mangelernährung usw.), mit oder ohne Knochenschmerzen, Muskelschwäche und andere typische Osteomalazie-Symptome.
Bestätigt durch 24-Stunden-Urinsammlung, die Calciurie <100 mg/24h zeigt.
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Verschiedene Störungen
Explorative, heterogene Gruppe kalziumbezogener Erkrankungen (inkl. Hyperkalzämie,
Hypokalzämie, primärer/sekundärer/tertiärer Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel, X-chromosomale/autosomal dominante hypophosphatämische Rachitis, familiäre hypokalziurische Hypokalzämie usw.)
N = 20
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Normale Kontrollpersonen
N=40 Männer und Frauen ≤ 40 Jahre rekrutiert aus der Bevölkerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Likelihood Ratio (LR) von Calcium δ44/40 Ca (‰) Werten im Urin zur Diagnose einer negativen Calciumbilanz des Skeletts
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des neuen Tests werden mit der klinischen Expertendiagnose als Goldstandard verglichen.
Diese Diagnose wird während der Nachsorge gestellt und basiert auf klinischen Beobachtungen, Ergebnissen/Veränderungen der Knochenmineraldichte, Knochenumsatzmarkern und dem Ansprechen auf Behandlungen.
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Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Likelihood Ratio (LR) von Plasma-Calcium-δ44/40-Ca (‰)-Werten zur Diagnose einer negativen Skelett-Calcium-Balance
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert des neuen Tests werden mit der klinischen Expertendiagnose als Goldstandard verglichen.
Diese Diagnose wird während der Nachsorge gestellt und basiert auf klinischen Beobachtungen, BMD-Ergebnissen, Knochenumsatzmarkern und dem Ansprechen auf Behandlungen.
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Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Fläche unter der Receiver-Operator-Kurve (AUROC) von Calcium δ44/40 Ca (‰)-Werten im Vergleich zu Knochenumsatzmarkern, mit klinischer Expertendiagnose als Goldstandard
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Osteocalcin und Beta-CTx (C-terminales Telopeptid des Kollagens Typ I) werden gemessen.
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Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inter- und Intra-Assay-Variabilität der Plasma- und Urin-Calcium-δ44/40 Ca (‰)-Werte
Zeitfenster: Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Die Nachsorge variiert je nach klinischer Basis, mit erwarteten Durchschnittswerten von 1 Jahr (bei Osteoporose) bis 3 Monaten (bei anderen Erkrankungen).
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Calcium δ44/40 Ca (‰) Werte menschlicher Knochenproben
Zeitfenster: vor und 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Sekundäre Verwendung von Knochenbiopsieproben, die im Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950) gewonnen wurden
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vor und 1 Jahr nach Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UZ Leuven - s56719
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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