Estudio del valor diagnóstico del perfil de isótopos estables de calcio en trastornos óseos y del calcio (eCaSIS)
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudio de isótopos estables de calcio endógeno (eCaSIS): evaluación de MC-ICP-MS como herramienta de diagnóstico para enfermedades óseas metabólicas y trastornos del metabolismo del calcio
El propósito de este estudio es determinar si el análisis de espectrometría de masas de isótopos de calcio estables (no radiactivos) en muestras de plasma u orina puede ayudar en el diagnóstico de trastornos óseos y de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es explorar el valor diagnóstico de la medición de MC-ICP-MS (espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente multicolector) o TIMS (espectrometría de masas de ionización térmica) de isótopos estables de calcio endógenos en muestras de plasma y orina en pacientes atendidos durante la rutina. atención clínica en las clínicas ambulatorias (incl.
Center for Metabolic Bone Diseases) de los Hospitales Universitarios de Lovaina.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
54
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de conveniencia clínica de atención terciaria Voluntarios sanos reclutados de las comunidades de Lovaina y ciudades vecinas Hermanos, padres u otros familiares de los pacientes
Descripción
Criterios de inclusión:
- DXA (absorciometría de rayos X de energía dual) T-score conocido clínicamente como = o < -2.5 O presencia de fracturas osteoporóticas de baja energía (es decir, excluyendo los del cráneo, dedos de manos y pies) [para pacientes con osteoporosis y malabsorción de calcio]
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Osteoporosis
Mujeres posmenopáusicas, hombres mayores de 50 años u otros pacientes con causas bien establecidas de osteoporosis secundaria (incl.
osteoporosis inducida por glucocorticoides, osteoporosis relacionada con trasplantes, osteoporosis por desuso, etc.) N=20 tratados con fármacos antirresortivos N=10 tratados con fármacos osteoanabólicos (p.
teriparatida, Forsteo)
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Malabsorción de calcio
N=10 Pacientes con posibles causas clínicamente obvias de malabsorción de calcio (incl.
deficiencia grave de vitamina D, Scopinaro u otra cirugía bariátrica, insuficiencia pancreática exocrina/esteatorrea, fibrosis quística, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, anorexia nerviosa/trastornos de la alimentación, desnutrición, etc.), con o sin dolores óseos, debilidad muscular y otros Síntomas típicos de osteomalacia.
Confirmado por recolección de orina de 24h que muestra calciuria <100 mg/24h.
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Varios trastornos
Exploratorio, grupo heterogéneo de trastornos relacionados con el calcio (incl. hipercalcemia,
hipocalcemia, hiperparatiroidismo primario/secundario/terciario, hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D, raquitismo hipofosfatémico dominante autosómico/ligado al cromosoma X, hipocalcemia hipocalciúrica familiar, etc.)
N=20
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Sujetos de control normales
N=40 Hombres y mujeres ≤ 40 años reclutados de la población
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de probabilidad (LR) de los valores de calcio urinario δ44/40 Ca (‰) para diagnosticar un balance de calcio esquelético negativo
Periodo de tiempo: el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la nueva prueba se compararán con el diagnóstico clínico experto como estándar de oro.
Este diagnóstico se establece durante el seguimiento y se basa en las observaciones clínicas, los resultados/cambios de la densidad mineral ósea, los marcadores de recambio óseo y la respuesta a los tratamientos.
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el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de probabilidad (LR) de los valores de calcio plasmático δ44/40 Ca (‰) para diagnosticar un balance de calcio esquelético negativo
Periodo de tiempo: el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y negativo de la nueva prueba se compararán con el diagnóstico clínico experto como estándar de oro.
Este diagnóstico se establece durante el seguimiento y se basa en las observaciones clínicas, los resultados de la DMO, los marcadores de recambio óseo y la respuesta a los tratamientos.
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el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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Área bajo la curva receptor-operador (AUROC) de los valores de calcio δ44/40 Ca (‰) en comparación con los marcadores de recambio óseo, con el diagnóstico clínico experto como estándar de oro
Periodo de tiempo: el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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Se medirán la osteocalcina y la beta-CTx (telopéptido C-terminal del colágeno tipo I).
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el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad interensayo e intraensayo de los valores de calcio en plasma y orina δ44/40 Ca (‰)
Periodo de tiempo: el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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el seguimiento variará según la base clínica, con promedios esperados de 1 año (para osteoporosis) a 3 meses (para otras afecciones)
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valores de calcio δ44/40 Ca (‰) de muestras de huesos humanos
Periodo de tiempo: antes y 1 año después del trasplante renal
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Uso secundario de muestras de biopsia ósea obtenidas en el Programa de biopsia ósea de Lovaina (NCT01886950)
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antes y 1 año después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UZ Leuven - s56719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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