Undersøgelse af den diagnostiske værdi af stabil calciumisotopprofilering i knogle- og calciumlidelser (eCaSIS)
4. november 2020 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogent Calcium Stable Isotope Study (eCaSIS): Evaluering af MC-ICP-MS som et diagnostisk værktøj til metaboliske knoglesygdomme og forstyrrelser af calciummetabolisme
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om massespektrometrianalyse af stabile (ikke-radioaktive) calciumisotoper i plasma- eller urinprøver kan hjælpe med diagnosticering af knogle- og calciumsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotundersøgelse er at udforske den diagnostiske værdi af MC-ICP-MS (multikollektor induktivt koblet plasma massespektrometri) eller TIMS (termisk ionisering massespektrometri) måling af endogene stabile calciumisotoper i plasma- og urinprøver hos patienter set under rutinemæssig klinisk pleje på ambulatorierne (inkl.
Center for Metaboliske Knoglesygdomme) ved Universitetshospitalerne i Leuven.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
54
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tertiær pleje klinisk bekvemmelighedsprøve Sunde frivillige rekrutteret fra lokalsamfundene i Leuven og nabobyer Søskende, forældre eller andre pårørende til patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DXA (dual energy X-ray absorptiometri) T-score kendt klinisk for at være = eller < -2,5 ELLER tilstedeværelse af lavenergi-osteoporotiske frakturer (dvs. med undtagelse af kraniet, fingre og tæer) [til patienter med osteoporose og calciummalabsorption]
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Osteoporose
Postmenopausale kvinder, mænd > 50 år eller andre patienter med veletablerede årsager til sekundær osteoporose (inkl.
glukokortikoid-induceret knogleskørhed, transplantationsrelateret knogleskørhed, ubrugelig knogleskørhed osv.) N=20 behandlet med antiresorptive lægemidler N=10 behandlet med osteoanabolske lægemidler (f.eks.
teriparatide, Forsteo)
|
|
Calcium malabsorption
N=10 Patienter med klinisk åbenlyse potentielle årsager til calciummalabsorption (inkl.
alvorlig D-vitaminmangel, Scopinaro eller anden fedmekirurgi, eksokrin bugspytkirtelinsufficiens/steatoré, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, anorexia nervosa/spiseforstyrrelser, underernæring osv.), med eller uden knoglesmerter, muskelsvaghed og andet. typiske osteomalaci symptomer.
Bekræftet ved 24 timers urinopsamling, der viser calciuri <100 mg/24 timer.
|
|
Forskellige lidelser
Udforskende, heterogen gruppe af calcium-relaterede lidelser (inkl. hypercalcæmi,
hypocalcæmi, primær/sekundær/tertiær hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, D-vitaminmangel, X-bundet/autosomal dominant hypofosfatæmisk rakitis, familiær hypocalciurisk hypocalcæmi osv.)
N=20
|
|
Normale kontrolemner
N=40 Mænd og kvinder ≤ 40 år rekrutteret fra befolkningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighedsforhold (LR) af urincalcium δ44/40 Ca (‰) værdier til diagnosticering af negativ skeletcalciumbalance
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
Sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den nye test vil blive sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som guldstandarden.
Denne diagnose stilles under opfølgning og er baseret på kliniske observationer, resultater/ændringer af knoglemineraltæthed, knogleomsætningsmarkører og respons på behandlinger.
|
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sandsynlighedsforhold (LR) af plasmacalcium δ44/40 Ca (‰) værdier til diagnosticering af negativ skeletcalciumbalance
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
Sensitiviteten, specificiteten, positive og negative prædiktive værdier af den nye test vil blive sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som guldstandarden.
Denne diagnose stilles under opfølgning og er baseret på kliniske observationer, BMD-resultater, knogleomsætningsmarkører og respons på behandlinger.
|
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
|
Areal under modtager-operator-kurven (AUROC) af calcium δ44/40 Ca (‰) værdier sammenlignet med knogleomsætningsmarkører, med ekspert klinisk diagnose som den gyldne standard
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
Osteocalcin og bèta-CTx (C-terminalt telopeptid af type I kollagen) vil blive målt.
|
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-assay variabilitet af plasma og urin calcium δ44/40 Ca (‰) værdier
Tidsramme: opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
opfølgning vil variere på klinisk basis, med forventede gennemsnit på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstande)
|
|
|
calcium δ44/40 Ca (‰) værdier af humane knogleprøver
Tidsramme: før og 1 år efter nyretransplantation
|
Sekundær brug af knoglebiopsiprøver opnået i Leuvens knoglebiopsiprogram (NCT01886950)
|
før og 1 år efter nyretransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2014
Først opslået (Skøn)
30. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UZ Leuven - s56719
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .