Studie van de diagnostische waarde van stabiele calciumisotoopprofilering bij bot- en calciumaandoeningen (eCaSIS)
4 november 2020 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogene calciumstabiele isotopenstudie (eCaSIS): evaluatie van MC-ICP-MS als diagnostisch hulpmiddel voor metabole botziekten en aandoeningen van het calciummetabolisme
Het doel van deze studie is om te bepalen of massaspectrometrische analyse van stabiele (niet-radioactieve) calciumisotopen in plasma- of urinemonsters kan helpen bij de diagnose van bot- en calciumaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is het onderzoeken van de diagnostische waarde van MC-ICP-MS (multicollector inductively coupled plasma mass spectrometry) of TIMS (thermal ionization mass spectrometry) metingen van endogene stabiele calciumisotopen in plasma- en urinemonsters bij patiënten die tijdens routineonderzoek worden gezien. klinische zorg op de poliklinieken (incl.
Centrum voor Metabole Botziekten) van UZ Leuven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
54
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tertiaire zorg klinische gemakssteekproef Gezonde vrijwilligers gerekruteerd uit de gemeenschappen in Leuven en naburige steden Broers en zussen, ouders of andere familieleden van patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DXA (dual energy X-ray absorptiometry) T-score waarvan klinisch bekend is dat deze = of < -2,5 is OF aanwezigheid van lage-energie osteoporotische fracturen (d.w.z. met uitzondering van die van de schedel, vingers en tenen) [voor patiënten met osteoporose en calciummalabsorptie]
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Osteoporose
Postmenopauzale vrouwen, mannen ouder dan 50 jaar of andere patiënten met gevestigde oorzaken van secundaire osteoporose (incl.
glucocorticoïde-geïnduceerde osteoporose, transplantatiegerelateerde osteoporose, osteoporose bij niet-gebruik, enz.) N=20 behandeld met antiresorptiemiddelen N=10 behandeld met osteoanabole geneesmiddelen (bijv.
teriparatide, Forsteo)
|
|
Calcium malabsorptie
N=10 Patiënten met klinisch duidelijke mogelijke oorzaken van calciummalabsorptie (incl.
ernstige vitamine D-deficiëntie, Scopinaro of andere bariatrische chirurgie, exocriene pancreasinsufficiëntie/steatorroe, cystische fibrose, inflammatoire darmziekte, coeliakie, anorexia nervosa/eetstoornissen, ondervoeding, enz.), met of zonder botpijn, spierzwakte en andere typische symptomen van osteomalacie.
Bevestigd door 24-uurs urineverzameling met calciurie <100 mg/24 uur.
|
|
Diverse stoornissen
Verkennende, heterogene groep van calciumgerelateerde aandoeningen (incl. hypercalciëmie,
hypocalciëmie, primaire/secundaire/tertiaire hyperparathyreoïdie, hypoparathyreoïdie, vitamine D-tekort, X-gebonden/autosomaal dominante hypofosfatemische rachitis, familiaire hypocalciurische hypocalciëmie, enz.)
N=20
|
|
Normale controlepersonen
N=40 Mannen en vrouwen ≤ 40 jaar geworven uit de populatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheidsratio (LR) van urinaire calcium δ44/40 Ca (‰) waarden voor het diagnosticeren van een negatieve calciumbalans in het skelet
Tijdsspanne: follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de nieuwe test zullen worden vergeleken met de klinische diagnose van deskundigen als de gouden standaard.
Deze diagnose wordt vastgesteld tijdens de follow-up en is gebaseerd op klinische observaties, resultaten/veranderingen in botmineraaldichtheid, markers voor botomzetting en respons op behandelingen.
|
follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarschijnlijkheidsratio (LR) van plasmacalcium δ44/40 Ca (‰)-waarden voor het diagnosticeren van een negatieve calciumbalans in het skelet
Tijdsspanne: follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
De sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van de nieuwe test zullen worden vergeleken met de klinische diagnose van deskundigen als de gouden standaard.
Deze diagnose wordt vastgesteld tijdens de follow-up en is gebaseerd op klinische observaties, BMD-resultaten, markers voor botomzetting en respons op behandelingen.
|
follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
|
Area under the receiver-operator curve (AUROC) van calcium δ44/40 Ca (‰) waarden in vergelijking met markers voor botomzetting, met deskundige klinische diagnose als de gouden standaard
Tijdsspanne: follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
Osteocalcine en bèta-CTx (C-terminaal telopeptide van type I collageen) worden gemeten.
|
follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inter- en intra-assay variabiliteit van plasma en urine calcium δ44/40 Ca (‰) waarden
Tijdsspanne: follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
follow-up varieert op klinische basis, met verwachte gemiddelden van 1 jaar (voor osteoporose) tot 3 maanden (voor andere aandoeningen)
|
|
|
calcium δ44/40 Ca (‰) waarden van menselijke botmonsters
Tijdsspanne: voor en 1 jaar na niertransplantatie
|
Secundair gebruik van botbiopsiemonsters verkregen in het Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
|
voor en 1 jaar na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UZ Leuven - s56719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .