Étude de la valeur diagnostique du profilage isotopique stable du calcium dans les troubles osseux et calciques (eCaSIS)
4 novembre 2020 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogenous Calcium Stable Isotope Study (eCaSIS) : évaluation de la MC-ICP-MS en tant qu'outil de diagnostic des maladies osseuses métaboliques et des troubles du métabolisme du calcium
Le but de cette étude est de déterminer si l'analyse par spectrométrie de masse des isotopes stables (non radioactifs) du calcium dans les échantillons de plasma ou d'urine peut aider au diagnostic des troubles osseux et calciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude pilote est d'explorer la valeur diagnostique de la mesure MC-ICP-MS (spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif multicollecteur) ou TIMS (spectrométrie de masse à ionisation thermique) des isotopes stables endogènes du calcium dans les échantillons de plasma et d'urine chez les patients vus au cours de routine soins cliniques dans les cliniques externes (incl.
Center for Metabolic Bone Diseases) des Hôpitaux Universitaires de Louvain.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
54
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Échantillon de commodité clinique de soins tertiaires Volontaires en bonne santé recrutés dans les communautés de Louvain et des villes voisines Frères et sœurs, parents ou autres proches des patients
La description
Critère d'intégration:
- DXA (absorptiométrie à rayons X en double énergie) T-score cliniquement connu pour être = ou < -2,5 OU présence de fractures ostéoporotiques à basse énergie (c.-à-d. à l'exclusion de ceux du crâne, des doigts et des orteils) [pour les patients atteints d'ostéoporose et de malabsorption du calcium]
Critère d'exclusion:
- incapacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ostéoporose
Femmes ménopausées, hommes > 50 ans ou autres patients avec des causes bien établies d'ostéoporose secondaire (incl.
ostéoporose induite par les glucocorticoïdes, ostéoporose liée à la transplantation, ostéoporose d'inutilisation, etc.) N = 20 traités avec des médicaments anti-résorptifs N = 10 traités avec des médicaments ostéoanabolisants (par ex.
tériparatide, Forsteo)
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Malabsorption du calcium
N = 10 patients présentant des causes potentielles cliniquement évidentes de malabsorption du calcium (incl.
carence sévère en vitamine D, Scopinaro ou autre chirurgie bariatrique, insuffisance pancréatique exocrine/stéatorrhée, fibrose kystique, maladie intestinale inflammatoire, maladie cœliaque, anorexie mentale/troubles alimentaires, malnutrition, etc.), avec ou sans douleurs osseuses, faiblesse musculaire et autres symptômes typiques de l'ostéomalacie.
Confirmé par une collecte d'urine de 24h montrant une calciurie <100 mg/24h.
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Troubles divers
Groupe hétérogène exploratoire de troubles liés au calcium (y compris hypercalcémie,
hypocalcémie, hyperparathyroïdie primaire/secondaire/tertiaire, hypoparathyroïdie, carence en vitamine D, rachitisme hypophosphatémique lié à l'X/autosomique dominant, hypocalcémie hypocalciurique familiale, etc.)
N=20
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Sujets témoins normaux
N=40 Hommes et femmes ≤ 40 ans recrutés dans la population
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de vraisemblance (LR) des valeurs de calcium urinaire δ44/40 Ca (‰) pour diagnostiquer un équilibre calcique squelettique négatif
Délai: le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du nouveau test seront comparées à un diagnostic clinique expert en tant qu'étalon-or.
Ce diagnostic est établi au cours du suivi et basé sur les observations cliniques, les résultats/évolutions de la densité minérale osseuse, les marqueurs du remodelage osseux et la réponse aux traitements.
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le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de vraisemblance (LR) des valeurs de calcium plasmatique δ44/40 Ca (‰) pour le diagnostic d'un équilibre calcique squelettique négatif
Délai: le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative du nouveau test seront comparées à un diagnostic clinique expert en tant qu'étalon-or.
Ce diagnostic est établi au cours du suivi et basé sur les observations cliniques, les résultats de la DMO, les marqueurs du remodelage osseux et la réponse aux traitements.
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le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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Aire sous la courbe récepteur-opérateur (AUROC) des valeurs de calcium δ44/40 Ca (‰) par rapport aux marqueurs du remodelage osseux, avec un diagnostic clinique expert comme référence absolue
Délai: le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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L'ostéocalcine et le bèta-CTx (télopeptide C-terminal du collagène de type I) seront mesurés.
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le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité inter- et intra-essai des valeurs de calcium plasmatique et urinaire δ44/40 Ca (‰)
Délai: le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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le suivi variera sur la base clinique, avec des moyennes attendues de 1 an (pour l'ostéoporose) à 3 mois (pour les autres conditions)
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valeurs de calcium δ44/40 Ca (‰) d'échantillons d'os humains
Délai: avant et 1 an après la transplantation rénale
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Utilisation secondaire d'échantillons de biopsie osseuse obtenus dans le cadre du programme de biopsie osseuse de Louvain (NCT01886950)
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avant et 1 an après la transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UZ Leuven - s56719
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .