Studie av den diagnostiske verdien av stabil kalsiumisotopprofilering ved ben- og kalsiumforstyrrelser (eCaSIS)
4. november 2020 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogen kalsiumstabil isotopstudie (eCaSIS): Evaluering av MC-ICP-MS som et diagnostisk verktøy for metabolske beinsykdommer og forstyrrelser av kalsiummetabolisme
Formålet med denne studien er å finne ut om massespektrometrianalyse av stabile (ikke-radioaktive) kalsiumisotoper i plasma- eller urinprøver kan hjelpe ved diagnostisering av skjelett- og kalsiumlidelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å utforske den diagnostiske verdien av MC-ICP-MS (multicollector inductively coupled plasma mass spectrometri) eller TIMS (termisk ionisering massespektrometri) måling av endogene stabile kalsiumisotoper i plasma- og urinprøver hos pasienter sett under rutine. klinisk behandling ved poliklinikkene (inkl.
Center for Metabolic Bone Diseases) ved universitetssykehusene i Leuven.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
54
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tertiærbehandling klinisk bekvemmelighetsprøve Friske frivillige rekruttert fra lokalsamfunnene i Leuven og nabobyer Søsken, foreldre eller andre slektninger til pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DXA (dual energy X-ray absorptiometri) T-score kjent klinisk å være = eller < -2,5 ELLER tilstedeværelse av lavenergi osteoporotiske frakturer (dvs. unntatt hodeskallen, fingrene og tærne) [for pasienter med osteoporose og kalsiummalabsorpsjon]
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Osteoporose
Postmenopausale kvinner, menn > 50 år eller andre pasienter med veletablerte årsaker til sekundær osteoporose (inkl.
glukokortikoid-indusert osteoporose, transplantasjonsrelatert osteoporose, ubrukelig osteoporose, etc.) N=20 behandlet med antiresorptive legemidler N=10 behandlet med osteoanabole legemidler (f.eks.
teriparatide, Forsteo)
|
|
Kalsiummalabsorpsjon
N=10 Pasienter med klinisk åpenbare potensielle årsaker til kalsiummalabsorpsjon (inkl.
alvorlig vitamin D-mangel, Scopinaro eller annen fedmekirurgi, eksokrin pankreasinsuffisiens/steatoré, cystisk fibrose, inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, anorexia nervosa/spiseforstyrrelser, underernæring, etc.), med eller uten beinsmerter, muskelsvakhet og annet typiske osteomalaci symptomer.
Bekreftet ved 24-timers urinsamling som viser kalsiuri <100 mg/24 timer.
|
|
Ulike lidelser
Utforskende, heterogen gruppe av kalsiumrelaterte lidelser (inkl. hyperkalsemi,
hypokalsemi, primær/sekundær/tertiær hyperparatyreoidisme, hypoparathyroidisme, vitamin D-mangel, X-bundet/autosomal dominant hypofosfatemisk rakitt, familiær hypokalsiurisk hypokalsemi, etc.)
N=20
|
|
Vanlige kontrollemner
N=40 Menn og kvinner ≤ 40 år rekruttert fra befolkningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likelihood ratio (LR) for urinkalsium δ44/40 Ca (‰) verdier for diagnostisering av negativ kalsiumbalanse i skjelett
Tidsramme: oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til den nye testen vil bli sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som gullstandarden.
Denne diagnosen stilles under oppfølging og er basert på kliniske observasjoner, benmineraltetthet resultater/endringer, beinomsetningsmarkører og respons på behandlinger.
|
oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likelihood ratio (LR) av plasma kalsium δ44/40 Ca (‰) verdier for diagnostisering av negativ kalsiumbalanse i skjelett
Tidsramme: oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positive og negative prediktive verdiene til den nye testen vil bli sammenlignet med ekspert klinisk diagnose som gullstandarden.
Denne diagnosen etableres under oppfølging og basert på kliniske observasjoner, BMD-resultater, beinomsetningsmarkører og respons på behandlinger.
|
oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
|
Areal under mottaker-operatørkurven (AUROC) av kalsium δ44/40 Ca (‰) verdier sammenlignet med beinomsetningsmarkører, med ekspert klinisk diagnose som den gyldne standard
Tidsramme: oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
Osteocalcin og bèta-CTx (C-terminalt telopeptid av type I kollagen) vil bli målt.
|
oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter- og intra-assay variabilitet av plasma og urin kalsium δ44/40 Ca (‰) verdier
Tidsramme: oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
oppfølging vil variere på klinisk grunnlag, med forventet gjennomsnitt på 1 år (for osteoporose) til 3 måneder (for andre tilstander)
|
|
|
kalsium δ44/40 Ca (‰) verdier av humane beinprøver
Tidsramme: før og 1 år etter nyretransplantasjon
|
Sekundær bruk av benbiopsiprøver innhentet i Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
|
før og 1 år etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UZ Leuven - s56719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .