Studio del valore diagnostico del profilo degli isotopi di calcio stabile nei disturbi delle ossa e del calcio (eCaSIS)
4 novembre 2020 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studio sugli isotopi stabili del calcio endogeno (eCaSIS): valutazione di MC-ICP-MS come strumento diagnostico per le malattie metaboliche delle ossa e i disturbi del metabolismo del calcio
Lo scopo di questo studio è determinare se l'analisi della spettrometria di massa di isotopi di calcio stabili (non radioattivi) in campioni di plasma o urina può aiutare nella diagnosi di disturbi ossei e di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è quello di esplorare il valore diagnostico della misurazione MC-ICP-MS (spettrometria di massa plasmatica ad accoppiamento induttivo multicollettore) o TIMS (spettrometria di massa a ionizzazione termica) degli isotopi di calcio stabili endogeni in campioni di plasma e urine in pazienti osservati durante la routine cure cliniche presso gli ambulatori (incl.
Center for Metabolic Bone Diseases) degli ospedali universitari di Leuven.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Campione di convenienza clinica per l'assistenza terziaria Volontari sani reclutati dalle comunità di Leuven e città limitrofe Fratelli, genitori o altri parenti dei pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio T DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) noto clinicamente per essere = o < -2,5 OPPURE presenza di fratture osteoporotiche a bassa energia (es. escluse quelle del cranio, delle dita delle mani e dei piedi) [per i pazienti con osteoporosi e malassorbimento di calcio]
Criteri di esclusione:
- impossibilità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osteoporosi
Donne in postmenopausa, uomini > 50 anni o altri pazienti con cause ben note di osteoporosi secondaria (incl.
osteoporosi indotta da glucocorticoidi, osteoporosi correlata a trapianto, osteoporosi da disuso, ecc.) N=20 trattati con farmaci antiriassorbimento N=10 trattati con farmaci osteoanabolici (es.
teriparatide, Forsteo)
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Malassorbimento di calcio
N=10 Pazienti con potenziali cause clinicamente evidenti di malassorbimento di calcio (incl.
grave carenza di vitamina D, Scopinaro o altra chirurgia bariatrica, insufficienza pancreatica esocrina/steatorrea, fibrosi cistica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, anoressia nervosa/disturbi dell'alimentazione, malnutrizione, ecc.), con o senza dolori ossei, debolezza muscolare e altri tipici sintomi di osteomalacia.
Confermato dalla raccolta delle urine delle 24 ore che mostra calciuria <100 mg/24 ore.
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Vari disturbi
Gruppo esplorativo ed eterogeneo di disturbi correlati al calcio (incl. ipercalcemia,
ipocalcemia, iperparatiroidismo primario/secondario/terziario, ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D, rachitismo ipofosfatemico legato all'X/autosomico dominante, ipocalcemia ipocalciurica familiare, ecc.)
N=20
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Soggetti di controllo normali
N=40 Uomini e donne ≤ 40 anni reclutati dalla popolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto di verosimiglianza (LR) dei valori di calcio urinario δ44/40 Ca (‰) per la diagnosi di bilancio del calcio scheletrico negativo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del nuovo test saranno confrontati con la diagnosi clinica esperta come gold standard.
Questa diagnosi viene stabilita durante il follow-up e basata su osservazioni cliniche, risultati/modifiche della densità minerale ossea, marker di turnover osseo e risposta ai trattamenti.
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il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto di verosimiglianza (LR) dei valori di calcio plasmatico δ44/40 Ca (‰) per la diagnosi di bilancio del calcio scheletrico negativo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo del nuovo test saranno confrontati con la diagnosi clinica esperta come gold standard.
Questa diagnosi viene stabilita durante il follow-up e basata su osservazioni cliniche, risultati della BMD, marcatori del turnover osseo e risposta ai trattamenti.
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il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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Area sotto la curva ricevitore-operatore (AUROC) dei valori di calcio δ44/40 Ca (‰) rispetto ai marcatori di turnover osseo, con diagnosi clinica esperta come standard aureo
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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Saranno misurati osteocalcina e beta-CTx (telopeptide C-terminale del collagene di tipo I).
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il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità inter- e intra-dosaggio dei valori di calcio plasmatico e urinario δ44/40 Ca (‰)
Lasso di tempo: il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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il follow-up varierà su base clinica, con una media prevista di 1 anno (per l'osteoporosi) a 3 mesi (per altre condizioni)
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valori di calcio δ44/40 Ca (‰) di campioni di ossa umane
Lasso di tempo: prima e 1 anno dopo il trapianto di rene
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Uso secondario di campioni di biopsia ossea ottenuti nel Leuven Bone Biopsy Program (NCT01886950)
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prima e 1 anno dopo il trapianto di rene
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UZ Leuven - s56719
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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