Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vakaan kalsium-isotooppiprofiloinnin diagnostisesta arvosta luu- ja kalsiumsairauksissa (eCaSIS)

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Endogeeninen kalsiumin stabiili isotooppitutkimus (eCaSIS): MC-ICP-MS:n arviointi metabolisten luusairauksien ja kalsiumaineenvaihduntahäiriöiden diagnostisena työkaluna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko plasma- tai virtsanäytteiden stabiilien (ei-radioaktiivisten) kalsiumin isotooppien massaspektrometrianalyysi auttaa luu- ja kalsiumsairauksien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia endogeenisten stabiilien kalsiumin isotooppien diagnostista arvoa plasma- ja virtsanäytteissä MC-ICP-MS (multikollektorin induktiivisesti kytketty plasma-massaspektrometria) tai TIMS-mittauksella (lämpöionisaatiomassaspektrometria). kliininen hoito poliklinikalla (sis. Metabolisten luusairauksien keskus) Leuvenin yliopistollisesta sairaalasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24148
        • GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmannen asteen hoidon kliininen mukavuusnäyte Terveet vapaaehtoiset rekrytoidut Leuvenin ja naapurikaupunkien yhteisöistä Potilaiden sisarukset, vanhemmat tai muut sukulaiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria) T-pisteen tiedetään kliinisesti olevan = tai < -2,5 TAI vähäenergiaisten osteoporoottisten murtumien esiintyminen (ts. lukuun ottamatta kalloa, sormia ja varpaita) [osteoporoosi- ja kalsiumin imeytymishäiriöpotilaille]

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osteoporoosi
Postmenopausaalisilla naisilla, yli 50-vuotiailla miehillä tai muilla potilailla, joilla on vakiintunut syy sekundaariseen osteoporoosiin (sis. glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi, siirtoon liittyvä osteoporoosi, käyttämättä jäänyt osteoporoosi jne.) N = 20 hoidettu resorptiolääkkeillä N = 10 hoidettu osteoanabolisilla lääkkeillä (esim. teriparatidi, Forsteo)
Kalsiumin imeytymishäiriö
N=10 Potilaita, joilla on kliinisesti ilmeisiä mahdollisia syitä kalsiumin imeytymishäiriöön (sis. vaikea D-vitamiinin puutos, Scopinaro tai muu bariatrinen leikkaus, eksokriininen haiman vajaatoiminta/steatorrea, kystinen fibroosi, tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, anoreksia/syömishäiriöt, aliravitsemus jne.), johon liittyy tai ei ole luukipuja, lihasheikkoutta ja muita tyypillisiä osteomalasian oireita. Vahvistettu 24 tunnin virtsankeräyksellä, jossa kalsiuria <100 mg/24h.
Erilaisia ​​häiriöitä
Tutkiva, heterogeeninen ryhmä kalsiumiin liittyviä häiriöitä (mukaan lukien hyperkalsemia, hypokalsemia, primaarinen/sekundaarinen/tertiaarinen hyperparatyreoosi, hypoparatyreoosi, D-vitamiinin puutos, X-kytketty/autosomaalisesti hallitseva hypofosfateminen riisitauti, familiaalinen hypokalsiurinen hypokalsemia jne.) N = 20
Normaalit kontrollikohteet
N=40 Miehet ja naiset ≤ 40 vuotta rekrytoituina väestöstä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan kalsiumin δ44/40 Ca (‰) arvojen todennäköisyyssuhde (LR) negatiivisen luuston kalsiumtasapainon diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
Uuden testin herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa verrataan kultaisena standardina asiantuntijan kliiniseen diagnoosiin. Tämä diagnoosi vahvistetaan seurannan aikana ja perustuu kliinisiin havaintoihin, luun mineraalitiheyden tuloksiin/muutoksiin, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja hoitovasteeseen.
seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman kalsiumin δ44/40 Ca (‰) arvojen todennäköisyyssuhde (LR) negatiivisen luuston kalsiumtasapainon diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
Uuden testin herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ja negatiivista ennustearvoa verrataan kultaisena standardina asiantuntijan kliiniseen diagnoosiin. Tämä diagnoosi vahvistetaan seurannan aikana ja perustuu kliinisiin havaintoihin, BMD-tuloksiin, luun vaihtuvuusmarkkereihin ja hoitovasteeseen.
seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
Kalsiumin δ44/40 Ca (‰) -arvojen vastaanotin-operaattorikäyrän alla oleva pinta-ala (AUROC) verrattuna luun vaihtumismarkkereihin, asiantuntijan kliinisen diagnoosin kultainen standardi
Aikaikkuna: seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
Osteokalsiini ja beeta-CTx (tyypin I kollageenin C-terminaalinen telopeptidi) mitataan.
seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ja virtsan kalsiumin δ44/40 Ca (‰) -arvojen välinen ja määritysten välinen vaihtelu
Aikaikkuna: seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
seuranta vaihtelee kliinisen perusteella, ja oletettu keskiarvo on 1 vuosi (osteoporoosin osalta) 3 kuukauteen (muissa sairauksissa)
ihmisen luunäytteiden kalsium δ44/40 Ca (‰) -arvot
Aikaikkuna: ennen munuaisensiirtoa ja 1 vuosi sen jälkeen
Leuvenin luubiopsiaohjelmassa (NCT01886950) saatujen luukoepalanäytteiden toissijainen käyttö
ennen munuaisensiirtoa ja 1 vuosi sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

GEOMAR-Helmholtz Centre for Ocean Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UZ Leuven - s56719

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa