Studie av det diagnostiska värdet av stabil kalciumisotopprofilering vid ben- och kalciumrubbningar (eCaSIS)
4 november 2020 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Endogen kalciumstabil isotopstudie (eCaSIS): Utvärdering av MC-ICP-MS som ett diagnostiskt verktyg för metabola bensjukdomar och störningar av kalciummetabolism
Syftet med denna studie är att fastställa om masspektrometrianalys av stabila (icke-radioaktiva) kalciumisotoper i plasma- eller urinprover kan hjälpa till vid diagnos av ben- och kalciumrubbningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utforska det diagnostiska värdet av MC-ICP-MS (multikollektorinduktivt kopplad plasmamasspektrometri) eller TIMS (termisk joniseringsmasspektrometri) mätning av endogena stabila kalciumisotoper i plasma- och urinprover hos patienter som ses under rutin. klinisk vård på poliklinikerna (inkl.
Center for Metabolic Bone Diseases) vid universitetssjukhusen i Leuven.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
54
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tertiärvård kliniskt bekvämlighetsprov Friska frivilliga rekryterade från samhällena i Leuven och närliggande städer Syskon, föräldrar eller andra släktingar till patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DXA (dual energy röntgenabsorptiometri) T-poäng som kliniskt är känd för att vara = eller < -2,5 ELLER förekomst av osteoporotiska frakturer med låg energi (dvs. exklusive skallen, fingrar och tår) [för patienter med osteoporos och kalciummalabsorption]
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Osteoporos
Postmenopausala kvinnor, män > 50 år eller andra patienter med väletablerade orsaker till sekundär osteoporos (inkl.
glukokortikoidinducerad osteoporos, transplantationsrelaterad osteoporos, osteoporos från användning, etc.) N=20 behandlade med antiresorptiva läkemedel N=10 behandlade med osteoanabola läkemedel (t.ex.
teriparatide, Forsteo)
|
|
Kalciummalabsorption
N=10 patienter med kliniskt uppenbara potentiella orsaker till kalciummalabsorption (inkl.
allvarlig D-vitaminbrist, Scopinaro eller annan överviktskirurgi, exokrin pankreasinsufficiens/steatorré, cystisk fibros, inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, anorexia nervosa/ätstörningar, undernäring etc.), med eller utan skelettsmärtor, muskelsvaghet och annat typiska osteomalaci-symptom.
Bekräftad av urinsamling 24 timmar som visar kalciuri <100 mg/24 timmar.
|
|
Olika störningar
Utforskande, heterogen grupp av kalciumrelaterade sjukdomar (inkl. hyperkalcemi,
hypokalcemi, primär/sekundär/tertiär hyperparatyreos, hypoparatyreos, vitamin D-brist, X-kopplad/autosomal dominant hypofosfatemisk rakitis, familjär hypokalciurisk hypokalcemi, etc.)
N=20
|
|
Normala kontrollämnen
N=40 Män och kvinnor ≤ 40 år rekryterade från befolkningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhetskvot (LR) för urinkalcium δ44/40 Ca (‰) värden för att diagnostisera negativ kalciumbalans i skelettet
Tidsram: uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
Det nya testets känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värde kommer att jämföras med klinisk diagnos av experter som guldstandard.
Denna diagnos fastställs under uppföljning och baseras på kliniska observationer, benmineraldensitetsresultat/förändringar, benomsättningsmarkörer och svar på behandlingar.
|
uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikhetskvot (LR) för plasmakalcium δ44/40 Ca (‰) värden för att diagnostisera negativ kalciumbalans i skelettet
Tidsram: uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
Det nya testets känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värde kommer att jämföras med klinisk diagnos av experter som guldstandard.
Denna diagnos fastställs under uppföljning och baseras på kliniska observationer, BMD-resultat, benomsättningsmarkörer och svar på behandlingar.
|
uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
|
Area under mottagar-operatorkurvan (AUROC) för kalcium δ44/40 Ca (‰) värden jämfört med benomsättningsmarkörer, med expert klinisk diagnos som den gyllene standarden
Tidsram: uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
Osteocalcin och bèta-CTx (C-terminal telopeptid av typ I kollagen) kommer att mätas.
|
uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet mellan och inom analys av plasma- och urinkalcium δ44/40 Ca (‰)-värden
Tidsram: uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
uppföljningen kommer att variera på klinisk basis, med förväntade medelvärden på 1 år (för osteoporos) till 3 månader (för andra tillstånd)
|
|
|
kalcium δ44/40 Ca (‰)-värden från humana benprover
Tidsram: före och 1 år efter njurtransplantation
|
Sekundär användning av benbiopsiprover som erhållits i Leuvens benbiopsiprogram (NCT01886950)
|
före och 1 år efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UZ Leuven - s56719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .