Estudo do valor diagnóstico do perfil de isótopos de cálcio estável em distúrbios ósseos e de cálcio (eCaSIS)
4 de novembro de 2020 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Estudo endógeno de isótopos estáveis de cálcio (eCaSIS): avaliação de MC-ICP-MS como uma ferramenta de diagnóstico para doenças ósseas metabólicas e distúrbios do metabolismo do cálcio
O objetivo deste estudo é determinar se a análise por espectrometria de massa de isótopos de cálcio estáveis (não radioativos) em amostras de plasma ou urina pode ajudar no diagnóstico de distúrbios ósseos e de cálcio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é explorar o valor diagnóstico da medição MC-ICP-MS (espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente com multicoletores) ou TIMS (espectrometria de massa de ionização térmica) de isótopos endógenos de cálcio estáveis em amostras de plasma e urina em pacientes atendidos durante rotina atendimento clínico em ambulatório (incl.
Center for Metabolic Bone Diseases) do University Hospitals Leuven.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
54
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostra de conveniência clínica de atendimento terciário Voluntários saudáveis recrutados nas comunidades de Leuven e cidades vizinhas Irmãos, pais ou outros parentes de pacientes
Descrição
Critério de inclusão:
- DXA (absorciometria de raios X de dupla energia) T-score conhecido clinicamente como = ou < -2,5 OU presença de fraturas osteoporóticas de baixa energia (ou seja, excluindo os do crânio, dedos das mãos e pés) [para pacientes com osteoporose e má absorção de cálcio]
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Osteoporose
Mulheres na pós-menopausa, homens > 50 anos de idade ou outros pacientes com causas bem estabelecidas de osteoporose secundária (incl.
osteoporose induzida por glicocorticoides, osteoporose relacionada ao transplante, osteoporose por desuso, etc.) N=20 tratados com medicamentos antirreabsortivos N=10 tratados com medicamentos osteoanabólicos (por exemplo,
teriparatida, Forsteo)
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Má absorção de cálcio
N=10 Pacientes com causas potenciais clinicamente óbvias de má absorção de cálcio (incl.
deficiência grave de vitamina D, Scopinaro ou outra cirurgia bariátrica, insuficiência pancreática exócrina/esteatorréia, fibrose cística, doença inflamatória intestinal, doença celíaca, anorexia nervosa/distúrbios alimentares, desnutrição, etc.), com ou sem dores ósseas, fraqueza muscular e outros sintomas típicos de osteomalácia.
Confirmado por coleta de urina de 24h mostrando calciúria <100 mg/24h.
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Vários distúrbios
Grupo exploratório e heterogêneo de distúrbios relacionados ao cálcio (incl. hipercalcemia,
hipocalcemia, hiperparatireoidismo primário/secundário/terciário, hipoparatireoidismo, deficiência de vitamina D, raquitismo hipofosfatêmico ligado ao X/autossômico dominante, hipocalcemia hipocalciúrica familiar, etc.)
N=20
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Sujeitos de controle normais
N=40 Homens e mulheres ≤ 40 anos recrutados da população
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão de probabilidade (LR) dos valores de cálcio urinário δ44/40 Ca (‰) para o diagnóstico de balanço de cálcio esquelético negativo
Prazo: o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do novo teste serão comparados ao diagnóstico clínico especializado como padrão-ouro.
Este diagnóstico é estabelecido durante o acompanhamento e com base em observações clínicas, resultados/alterações da densidade mineral óssea, marcadores de remodelação óssea e resposta aos tratamentos.
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o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de probabilidade (LR) dos valores δ44/40 Ca (‰) de cálcio plasmático para o diagnóstico de balanço de cálcio esquelético negativo
Prazo: o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo do novo teste serão comparados ao diagnóstico clínico especializado como padrão-ouro.
Este diagnóstico é estabelecido durante o acompanhamento e com base em observações clínicas, resultados de DMO, marcadores de remodelação óssea e resposta aos tratamentos.
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o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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Área sob a curva receptor-operador (AUROC) dos valores de cálcio δ44/40 Ca (‰) em comparação com marcadores de renovação óssea, com diagnóstico clínico especializado como padrão ouro
Prazo: o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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Osteocalcina e beta-CTx (telopeptídeo C-terminal do colágeno tipo I) serão medidos.
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o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade inter e intraensaio dos valores δ44/40 Ca (‰) de cálcio plasmático e urinário
Prazo: o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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o acompanhamento varia de acordo com a clínica, com médias esperadas de 1 ano (para osteoporose) a 3 meses (para outras condições)
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valores de cálcio δ44/40 Ca (‰) de amostras de ossos humanos
Prazo: antes e 1 ano após transplante renal
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Uso secundário de amostras de biópsia óssea obtidas no Programa de Biopsia Óssea de Leuven (NCT01886950)
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antes e 1 ano após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UZ Leuven - s56719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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