稳定钙同位素分析在骨和钙疾病中的诊断价值研究 (eCaSIS)
2020年11月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
内源性钙稳定同位素研究 (eCaSIS)：评估 MC-ICP-MS 作为代谢性骨病和钙代谢紊乱的诊断工具
本研究的目的是确定血浆或尿液样本中稳定（非放射性）钙同位素的质谱分析是否有助于诊断骨骼和钙疾病。
研究概览
详细说明
本试点研究的目的是探讨 MC-ICP-MS（多接收电感耦合等离子体质谱法）或 TIMS（热电离质谱法）测量常规期间所见患者血浆和尿液样本中内源性稳定钙同位素的诊断价值门诊诊所的临床护理（包括
鲁汶大学医院代谢性骨病中心）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
三级护理临床便利样本 从鲁汶和邻近城市社区招募的健康志愿者 患者的兄弟姐妹、父母或其他亲属
描述
纳入标准：
- 临床上已知的 DXA（双能 X 射线吸收测定法）T 评分 = 或 < -2.5 或存在低能量骨质疏松性骨折（即 不包括头骨、手指和脚趾）[用于骨质疏松症和钙吸收不良患者]
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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骨质疏松症
绝经后女性、年龄 > 50 岁的男性，或其他已确定继发性骨质疏松症（包括骨质疏松症）病因的患者
糖皮质激素引起的骨质疏松症、移植相关性骨质疏松症、废用性骨质疏松症等） N=20 用抗骨吸收药物治疗 N=10 用骨合成药物治疗（例如
特立帕肽、复泰）
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钙吸收不良
N = 10 具有临床上明显的钙吸收不良潜在原因的患者（包括
严重维生素 D 缺乏症、Scopinaro 或其他减肥手术、胰腺外分泌功能不全/脂肪泻、囊性纤维化、炎症性肠病、乳糜泻、神经性厌食症/饮食失调、营养不良等），伴或不伴骨痛、肌肉无力等典型的骨软化症症状。
通过 24 小时尿液收集显示钙尿症 <100 mg/24 小时证实。
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各种疾病
探索性的、异质性的钙相关疾病组（包括高钙血症、
低钙血症、原发性/继发性/三发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症、维生素 D 缺乏症、X 连锁/常染色体显性遗传性低磷性佝偻病、家族性低尿钙性低钙血症等）
人数=20
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正常对照对象
N=40 男性和女性 ≤ 40 岁从人口中招募
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿钙 δ44/40 Ca (‰) 值诊断骨骼钙负平衡的似然比 (LR)
大体时间：随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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新测试的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值将与专家临床诊断作为金标准进行比较。
该诊断是在随访期间根据临床观察、骨矿物质密度结果/变化、骨转换标志物和对治疗的反应而确定的。
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随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断骨骼钙负平衡的血浆钙 δ44/40 Ca (‰) 值的似然比 (LR)
大体时间：随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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新测试的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值将与专家临床诊断作为金标准进行比较。
该诊断是在随访期间根据临床观察、BMD 结果、骨转换标志物和对治疗的反应而确定的。
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随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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钙 δ44/40 Ca (‰) 值与骨转换标志物的接受者-操作者曲线下面积 (AUROC) 比较，以专家临床诊断为金标准
大体时间：随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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将测量骨钙素和 β-CTx（I 型胶原蛋白的 C 端端肽）。
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随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆和尿钙 δ44/40 Ca (‰) 值的测定间和测定内变异性
大体时间：随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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随访将根据临床情况而有所不同，预计平均为 1 年（对于骨质疏松症）至 3 个月（对于其他情况）
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人体骨骼样本钙δ44/40 Ca(‰)值
大体时间：肾移植前后一年
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二次使用在鲁汶骨活检计划 (NCT01886950) 中获得的骨活检样本
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肾移植前后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dirk Vanderschueren, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月25日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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