뼈 및 칼슘 장애에서 안정한 칼슘 동위원소 프로파일링의 진단적 가치에 관한 연구 (eCaSIS)
2020년 11월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
내인성 칼슘 안정 동위원소 연구(eCaSIS): 대사성 뼈 질환 및 칼슘 대사 장애에 대한 진단 도구로서의 MC-ICP-MS 평가
이 연구의 목적은 혈장 또는 소변 샘플에서 안정한(비방사성) 칼슘 동위원소의 질량 분석 분석이 뼈 및 칼슘 장애의 진단에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 일상적인 동안 관찰된 환자의 혈장 및 소변 샘플에서 내인성 안정 칼슘 동위원소의 MC-ICP-MS(다중 검체 유도 결합 플라즈마 질량 분석법) 또는 TIMS(열 이온화 질량 분석법) 측정의 진단적 가치를 탐색하는 것입니다. 외래 진료소에서의 임상 치료(포함.
루벤 대학 병원의 대사성 뼈 질환 센터).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
54
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
3차 진료 임상 편의 샘플 루벤 및 인근 도시의 지역사회에서 모집된 건강한 자원봉사자 형제, 부모 또는 환자의 기타 친척
설명
포함 기준:
- 임상적으로 = 또는 < -2.5인 것으로 알려진 DXA(이중 에너지 X선 흡수계측법) T-점수 또는 저에너지 골다공증성 골절(즉, 두개골, 손가락, 발가락 제외) [골다공증 및 칼슘 흡수 장애 환자용]
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골다공증
폐경 후 여성, 50세 이상의 남성 또는 이차성 골다공증의 원인이 잘 알려진 기타 환자(예:
글루코코르티코이드 유발 골다공증, 이식 관련 골다공증, 불용성 골다공증 등) N=20 항흡수제로 치료 N=10 골동화 약물로 치료(예:
테리파라타이드, 포스테오)
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칼슘 흡수 장애
N=10 임상적으로 명백한 칼슘 흡수 장애의 잠재적 원인이 있는 환자(예:
심각한 비타민 D 결핍, 스코피나로 또는 기타 비만 수술, 외분비 췌장 기능 부전/지방변, 낭포성 섬유증, 염증성 장 질환, 셀리악병, 신경성 식욕부진/섭식 장애, 영양실조 등), 뼈 통증, 근육 약화 및 기타 전형적인 골연화증 증상.
24시간 소변 수집으로 확인하여 칼슘뇨증 <100 mg/24h를 나타냅니다.
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다양한 장애
칼슘 관련 장애의 탐색적, 이질적 그룹(고칼슘혈증 포함,
저칼슘혈증, 1차/2차/3차 부갑상샘기능항진증, 부갑상샘기능저하증, 비타민 D 결핍, X-연관/상염색체 우성 저인산혈증 구루병, 가족성 저칼슘뇨성 저칼슘혈증 등)
N=20
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정상 대조군
N=40 모집단에서 모집된 40세 이하의 남녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음의 골격 칼슘 균형 진단을 위한 소변 칼슘 δ44/40 Ca(‰) 값의 우도비(LR)
기간: 후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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새로운 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 금본위제로 전문가의 임상 진단과 비교됩니다.
이 진단은 후속 조치 중에 그리고 임상 관찰, 골밀도 결과/변화, 골 전환 표지자 및 치료에 대한 반응을 기반으로 확립됩니다.
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후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 골격 칼슘 균형 진단을 위한 혈장 칼슘 δ44/40 Ca(‰) 값의 우도비(LR)
기간: 후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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새로운 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값은 금본위제로 전문가의 임상 진단과 비교됩니다.
이 진단은 후속 조치 중에 그리고 임상 관찰, BMD 결과, 뼈 교체 마커 및 치료에 대한 반응을 기반으로 설정됩니다.
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후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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전문가의 임상 진단을 황금 표준으로 삼아 뼈 전환 마커와 비교한 칼슘 δ44/40 Ca(‰) 값의 수신자-작동자 곡선(AUROC) 아래 면적
기간: 후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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오스테오칼신 및 베타-CTx(타입 I 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드)가 측정될 것입니다.
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후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 및 소변 칼슘 δ44/40 Ca(‰) 값의 분석 간 및 분석 내 변동성
기간: 후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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후속 조치는 임상 기준에 따라 다르며 예상 평균 기간은 1년(골다공증의 경우)에서 3개월(기타 조건의 경우)입니다.
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사람 뼈 샘플의 칼슘 δ44/40 Ca(‰) 값
기간: 신장 이식 전과 후 1년
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Leuven Bone Biopsy Program(NCT01886950)에서 얻은 뼈 생검 샘플의 2차 사용
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신장 이식 전과 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dirk Vanderschueren, MD, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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