局所心筋灌流イメージング用の BFPET
2018年7月31日 更新者:Fluoropharma, Inc.
冠動脈疾患の評価のための心筋灌流画像化剤としての BFPET を評価する第 II 相非盲検試験
BFPET は、標準的な核心筋灌流画像法 (MPI) と比較して、冠動脈疾患 (CAD) が既知または疑われる被験者の心筋灌流を評価するための診断用 PET 試薬として評価されます。
BFPET の安全性は、既知の CAD 被験者またはその疑いのある CAD 被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、研究関連の手順を行う前に、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
- 被験者は21歳以上85歳以下である必要があります。
- 被験者は、SPECT(MPI)研究で可逆性灌流異常の2セグメント以上によって証明された既知のCADまたはCADの疑いを持っている必要があります
除外基準
- 病歴またはスクリーニング身体検査に基づいて研究者によって判断された、臨床的に重大な急性または不安定な身体的または精神的疾患。
- 血圧が180/100mmHg以上
- 最新の ECG と比較した急激な変化。
- 最近(3か月以内)の心停止、不安定狭心症、脳血管障害(CVA)、CABGまたはPCI
- 過去 3 か月以内に植え込まれたペースメーカーまたは除細動器。
- 約60分間カメラ内に留まることはできません
- 気管支けいれん
- 血清クレアチニン > 2 mg/dL;
- 過去60日以内に化学療法または放射線療法を受けたがん患者。
- 画像検査前の 4 週間以内に治験薬または医療機器に曝露された場合。
- 病歴またはスクリーニング身体検査に基づいて、研究者が研究に適合しないと判断した身体的または精神的な疾患。
- NYHA クラス III または IV うっ血性心不全。
- 被験者は症候性低血圧を患っている
- アミノフィリン、ニトログリセリン、またはメトプロロールに対するアレルギーまたは不耐症
- リガデノソンまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーまたは不耐症
- 研究への以前の参加者。
- 女性被験者のみ:血清および/または尿妊娠検査が陽性であるか、授乳中であるか、または妊娠の可能性が投与前に排除できない。
妊娠の可能性がない女性は、医療記録に確認文書を必要とするか、検査薬の投与前4時間以内に妊娠検査で陰性が得られ、BFPET投与後少なくとも30日間は許容可能な形式の避妊を使用することに同意する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BFPET
BFPETは、安静時に最大2mCi(74MBq)の単回静脈内注射として投与され、ストレスプロトコール後には最大8mCi(296MBq)の単回静脈内注射として投与されます。
総量は10mCi(370MBq)を超えてはなりません。
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無菌の治験薬は、ラベルが貼られ、安静イメージングの場合は約 2 mCi (74MBq)、注射時の負荷イメージングの場合は最大 8 mCi (296 MBq) に校正された個別の投与量バイアルに入れて送達されます。
この薬剤は、アクセスが確保されている末梢静脈に 10 秒間かけてボーラス注射し、続いて生理食塩水で洗い流すことによって静脈内投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BFPETの感度と特異度
時間枠:最大30日間
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CAD 既知または疑いのある被験者における心筋灌流の PET 薬剤評価としての BFPET の診断性能を評価する。
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント - ECG、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および有害事象の評価
時間枠:最大10日間
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バイタルサイン、ECG、検査室評価 - 注射後最大 24 時間、BFPET 投与後のすべての研究訪問時(7 ~ 10 日)の有害事象評価
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最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Georges El Fakhri, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月30日
研究の完了 (予想される)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。