BFPET alueelliseen sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Fluoropharma, Inc.
Vaiheen II avoin tutkimus BFPET:n arvioimiseksi sydänlihaksen perfuusiokuvausaineena sepelvaltimotaudin arvioinnissa
BFPET arvioidaan diagnostisena PET-aineena sydänlihaksen perfuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti (CAD) verrattuna tavanomaiseen ydinsydänperfuusiokuvaukseen (MPI).
BFPET:n turvallisuus arvioidaan tunnetuilla tai epäillyillä CAD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Tutkittavien on oltava ≥ 21 ja ≤ 85-vuotiaita;
- Koehenkilöillä on oltava tiedossa tai epäilty CAD, joka on dokumentoitu ≥ 2:lla palautuvien perfuusiohäiriöiden segmentillä SPECT (MPI) -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat arvioivat sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella;
- Verenpaine yli 180/100 mmHg
- Akuutit muutokset viimeisimpään EKG:hen verrattuna;
- Äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) sydänpysähdys, epästabiili angina pectoris, aivoverisuonionnettomuus (CVA), CABG tai PCI
- mikä tahansa sydämentahdistin tai defibrillaattori, joka on istutettu viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Kyvyttömyys pysyä kameran edessä noin 60 minuuttia
- Bronkospasmi
- Seerumin kreatiniini > 2 mg/dl;
- Syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
- Mikä tahansa altistuminen jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääketieteellisille laitteille neljän (4) viikon aikana ennen kuvantamistutkimusta;
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella.
- NYHA-luokka III tai IV Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Potilaalla on oireinen hypotensio
- Allerginen tai intoleranssi aminofylliinille, nitroglyseriinille tai metoprololille
- Allerginen tai intoleranssi regadenosonille tai jollekin sen apuaineelle
- Aikaisemmat osallistujat tutkimukseen.
- Vain naispuoliset koehenkilöt: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai hän imettää tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua.
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, tarvitsevat vahvistavan asiakirjan potilastietoihinsa tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti 4 tunnin kuluessa ennen testilääkkeen saamista ja suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa vähintään 30 päivän ajan BFPET-annon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BFPET
BFPET annetaan yhtenä suonensisäisenä injektiona enintään 2 mCi (74 MBq) levossa ja yhtenä laskimonsisäisenä injektiona, jonka arvo on enintään 8 mCi (296 MBq) stressiprotokollan mukaisesti.
Kokonaismäärä ei saa ylittää 10 mCi (370 MBq).
|
Steriili tutkimuslääke toimitetaan yksittäisissä annospulloissa, jotka on merkitty ja kalibroitu noin 2 mCi:iin (74 MBq) loppukuvausta varten ja enintään 8 mCi:iin (296 MBq) jännityskuvaukseen injektiohetkellä.
Lääke annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona 10 sekunnin aikana perifeeriseen laskimoon, johon pääsy on turvattu, minkä jälkeen huuhdellaan suolaliuoksella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BFPET:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Arvioida BFPET:n diagnostista suorituskykyä PET-aineena sydänlihaksen perfuusion arvioinnissa tunnetuilla tai epäillyillä CAD-potilailla.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat - EKG, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorio- ja haittatapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Elintoiminnot, EKG, laboratorioarvioinnit - jopa 24 tuntia injektion jälkeen, haittatapahtumien arviointi kaikilla tutkimuskäynneillä (7-10 päivää) BFPET-annon jälkeen
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFPET P-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .