BFPET pro regionální zobrazování perfuze myokardu
31. července 2018 aktualizováno: Fluoropharma, Inc.
Otevřená studie fáze II k hodnocení BFPET jako činidla pro zobrazování perfuze myokardu pro hodnocení onemocnění koronárních tepen
BFPET bude hodnocen jako diagnostické PET činidlo pro hodnocení perfuze myokardu u subjektů se známým nebo suspektním onemocněním koronárních tepen (CAD) ve srovnání se standardním zobrazováním nukleární perfuze myokardu (MPI).
Bezpečnost BFPET bude hodnocena u známých nebo podezřelých pacientů s CAD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Subjekty musí být ve věku ≥ 21 a ≤ 85 let;
- Subjekty musí mít známou nebo suspektní ICHS dokumentovanou ≥2 segmenty reverzibilních perfuzních abnormalit ve studii SPECT (MPI)
Kritéria vyloučení
- Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění posouzené zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;
- Krevní tlak nad 180/100 mmHg
- Akutní změny ve srovnání s posledním EKG;
- Nedávná (do 3 měsíců) srdeční zástava, nestabilní angina pectoris, cerebrovaskulární příhoda (CVA), CABG nebo PCI
- Jakýkoli kardiostimulátor nebo defibrilátor implantovaný během posledních tří měsíců;
- Neschopnost setrvat v kameře přibližně 60 minut
- Bronchospasmus
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl;
- Pacienti s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii během posledních 60 dnů.
- Jakékoli vystavení jakémukoli zkoumanému léku (látkám) nebo zdravotnickému zařízení (prostředkům) během čtyř (4) týdnů před zobrazovací studií;
- Jakékoli fyzické nebo psychické onemocnění, které výzkumníci posoudili jako neslučitelné se studií na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření.
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV;
- Subjekt má symptomatickou hypotenzi
- Alergické nebo nesnášenlivé na aminofylin, nitroglycerin nebo metoprolol
- Alergické nebo nesnášenlivé na regadenoson nebo kteroukoli z jeho pomocných látek
- Předchozí účastníci studie.
- Pouze ženy: Před podáním nelze vyloučit pozitivní těhotenský test v séru a/nebo moči nebo v období kojení nebo možnost otěhotnění.
Ženy, které nejsou v plodném věku, vyžadují potvrzující dokumentaci ve svých lékařských záznamech nebo musí mít negativní těhotenský test do 4 hodin před podáním testovaného léku a souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po podání BFPET.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BFPET
BFPET bude podáván jako jedna intravenózní injekce až 2 mCi (74 MBq) v klidu a jedna intravenózní injekce až 8 mCi (296 MBq) podle zátěžového protokolu.
Celkové množství nesmí překročit 10 mCi (370 MBq).
|
Sterilní studovaný lék bude dodáván v jednotlivých dávkovacích lahvičkách označených a kalibrovaných na přibližně 2 mCi (74 MBq) pro zobrazení zbytku a až 8 mCi (296 MBq) pro zobrazení stresu v době injekce.
Lék bude podáván intravenózně bolusovou injekcí po dobu 10 sekund do periferní žíly, do které byl zajištěn přístup, a následně propláchnutí fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita BFPET
Časové okno: Až 30 dní
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost BFPET jako PET látky hodnocení perfuze myokardu u známých nebo suspektních subjektů s CAD.
|
Až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncové body - EKG, fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní hodnocení a hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 10 dní
|
Vitální funkce, EKG, laboratorní hodnocení – až 24 hodin po injekci, hodnocení nežádoucích účinků při všech návštěvách studie (7-10 dní) po podání BFPET
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BFPET P-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .