BFPET voor regionale myocardperfusiebeeldvorming
31 juli 2018 bijgewerkt door: Fluoropharma, Inc.
Een open-gelabeld fase II-onderzoek om BFPET te evalueren als een beeldvormend middel voor myocardperfusie voor de evaluatie van coronaire hartziekte
BFPET zal worden geëvalueerd als een diagnostisch PET-middel voor het beoordelen van myocardperfusie bij proefpersonen met bekende of vermoede coronaire hartziekte (CAD) in vergelijking met standaard nucleaire myocardperfusiebeeldvorming (MPI).
De veiligheid van BFPET zal worden beoordeeld bij bekende of vermoedelijke CAD-patiënten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
- Proefpersonen moeten ≥ 21 en ≤ 85 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten bekend of vermoed CAD hebben gedocumenteerd door ≥2 segmenten van reversibele perfusieafwijkingen op een SPECT (MPI) studie
Uitsluitingscriteria
- Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte beoordeeld door de onderzoekers op basis van medische geschiedenis of screening lichamelijk onderzoek;
- Bloeddruk hoger dan 180/100 mmHg
- Acute veranderingen in vergelijking met het meest recente ECG;
- Recente (binnen 3 maanden) hartstilstand, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident (CVA), CABG of PCI
- Elke pacemaker of defibrillator die in de afgelopen drie maanden is geïmplanteerd;
- Onvermogen om ongeveer 60 minuten in de camera te blijven
- Bronchospasmen
- Serumcreatinine > 2 mg/dL;
- Kankerpatiënten die in de afgelopen 60 dagen chemotherapie of bestraling hebben gekregen.
- Elke blootstelling aan (een) onderzoeksgeneesmiddel(en) of medische hulpmiddelen binnen vier (4) weken voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek;
- Elke lichamelijke of psychische ziekte die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek.
- NYHA klasse III of IV Congestief hartfalen;
- Proefpersoon heeft symptomatische hypotensie
- Allergisch of intolerant voor aminofylline, nitroglycerine of metoprolol
- Allergisch of intolerant voor regadenoson of een van zijn hulpstoffen
- Eerdere deelnemers aan de studie.
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest of geeft borstvoeding of de mogelijkheid van zwangerschap kan voorafgaand aan de dosering niet worden uitgesloten.
Vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden, hebben bevestigende documentatie in hun medisch dossier nodig of moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 4 uur voorafgaand aan het ontvangen van het testgeneesmiddel en ermee instemmen een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na toediening van BFPET.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BFPET
BFPET zal worden toegediend als een enkele intraveneuze injectie van maximaal 2 mCi (74 MBq) in rust en een enkele intraveneuze injectie van maximaal 8 mCi (296 MBq) volgens een stressprotocol.
Totale hoeveelheid mag niet hoger zijn dan 10mCi (370 MBq).
|
Het steriele onderzoeksgeneesmiddel wordt geleverd in flacons met individuele dosering, gelabeld en gekalibreerd tot ongeveer 2 mCi (74 MBq) voor de overige beeldvorming en tot 8 mCi (296 MBq) voor de stressbeeldvorming op het moment van injectie.
Het medicijn wordt intraveneus toegediend door middel van een bolusinjectie gedurende 10 seconden in een perifere ader waartoe de toegang is beveiligd, gevolgd door spoeling met zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van BFPET
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Om de diagnostische prestaties van BFPET te evalueren als een PET-agentbeoordeling van myocardiale perfusie bij bekende of vermoedelijke CAD-patiënten.
|
Tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheidseindpunten - ECG, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratorium- en bijwerkingenbeoordelingen
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Vitale functies, ECG, laboratoriumbeoordelingen - tot 24 uur na injectie, beoordeling van bijwerkingen bij alle studiebezoeken (7-10 dagen) na BFPET-toediening
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFPET P-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .