BFPET för regional myokardperfusionsavbildning
31 juli 2018 uppdaterad av: Fluoropharma, Inc.
En öppen fas II-studie för att utvärdera BFPET som ett myokardperfusionsavbildningsmedel för utvärdering av kranskärlssjukdom
BFPET kommer att utvärderas som ett diagnostiskt PET-medel för att utvärdera myokardperfusion hos personer med känd eller misstänkt kranskärlssjukdom (CAD) jämfört med standard nuclear myocardial perfusion imaging (MPI).
Säkerheten för BFPET kommer att utvärderas hos kända eller misstänkta CAD-personer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
- Försökspersonerna måste vara ≥ 21 och ≤ 85 år gamla;
- Försökspersoner måste ha känt eller misstänkt CAD dokumenterat av ≥2 segment av reversibla perfusionsavvikelser i en SPECT (MPI)-studie
Exklusions kriterier
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar som bedöms av utredarna baserat på medicinsk historia eller fysisk screeningundersökning;
- Blodtryck över 180/100 mmHg
- Akuta förändringar i jämförelse med senaste EKG;
- Nyligen (inom 3 månader) hjärtstopp, instabil angina, cerebrovaskulär olycka (CVA), CABG eller PCI
- Varje pacemaker eller defibrillator som implanterats under de senaste tre månaderna;
- Oförmåga att sitta kvar i kameran i cirka 60 minuter
- Bronkospasm
- Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- Cancerpatienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 60 dagarna.
- All exponering för prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom fyra (4) veckor före bildstudien;
- Varje fysisk eller psykisk sjukdom som av utredarna bedöms vara oförenlig med studien, baserat på medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- NYHA Klass III eller IV Kongestiv hjärtsvikt;
- Personen har symptomatisk hypotoni
- Allergisk eller intolerant mot aminofyllin, nitroglycerin eller metoprolol
- Allergisk eller intolerant mot regadenoson eller något av dess hjälpämnen
- Tidigare deltagare i studien.
- Endast kvinnliga försökspersoner: Positivt serum- och/eller uringraviditetstest eller är ammande eller möjligheten till graviditet kan inte uteslutas före dosering.
Kvinnor som inte är i fertil ålder behöver bekräftande dokumentation i sina journaler eller måste ha ett negativt graviditetstest inom 4 timmar innan de får testläkemedlet och samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel i minst 30 dagar efter BFPET-administrering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BFPET
BFPET kommer att administreras som en enstaka intravenös injektion på upp till 2 mCi (74 MBq) i vila och en enstaka intravenös injektion på upp till 8 mCi (296 MBq) enligt ett stressprotokoll.
Total mängd får inte överstiga 10mCi (370 MBq).
|
Sterila studieläkemedel kommer att levereras i individuella doseringsflaskor märkta och kalibrerade till cirka 2 mCi (74MBq) för resten av bilden och upp till 8 mCi (296 MBq) för stressavbildningen vid tidpunkten för injektionen.
Läkemedlet kommer att administreras intravenöst genom bolusinjektion under 10 sekunder i en perifer ven till vilken åtkomst har säkrats följt av koksaltlösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet och specificitet för BFPET
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Att utvärdera den diagnostiska prestandan av BFPET som en PET-agent bedömning av myokardperfusion hos kända eller misstänkta CAD-personer.
|
Upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära säkerhetsmått - EKG, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratorie- och biverkningsbedömningar
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Vitala tecken, EKG, laboratoriebedömningar - upp till 24 timmar efter injektion, bedömning av biverkningar vid alla studiebesök (7-10 dagar) efter BFPET-administrering
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2014
Första postat (Uppskatta)
30 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFPET P-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .