- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02252783
BFPET para imágenes de perfusión miocárdica regional
31 de julio de 2018 actualizado por: Fluoropharma, Inc.
Un estudio abierto de fase II para evaluar BFPET como un agente de imágenes de perfusión miocárdica para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias
El BFPET se evaluará como un agente de PET de diagnóstico para evaluar la perfusión miocárdica en sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) conocida o sospechada en comparación con imágenes de perfusión miocárdica nuclear (MPI) estándar.
La seguridad de BFPET se evaluará en sujetos con CAD conocida o sospechada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Los sujetos deben tener ≥ 21 y ≤ 85 años de edad;
- Los sujetos deben tener CAD conocida o sospechada documentada por ≥2 segmentos de anomalías de perfusión reversibles en un estudio SPECT (MPI)
Criterio de exclusión
- Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección;
- Presión arterial superior a 180/100 mmHg
- Cambios agudos en comparación con el ECG más reciente;
- Paro cardíaco reciente (en los últimos 3 meses), angina inestable, accidente cerebrovascular (CVA), CABG o PCI
- Cualquier marcapasos o desfibrilador implantado en los últimos tres meses;
- Incapacidad para permanecer en la cámara durante aproximadamente 60 minutos
- broncoespasmo
- Creatinina sérica > 2 mg/dL;
- Pacientes con cáncer que hayan recibido quimioterapia o radioterapia en los últimos 60 días.
- Cualquier exposición a cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al estudio de imágenes;
- Cualquier enfermedad física o psicológica que los investigadores consideren incompatible con el estudio, en función de la historia clínica o el examen físico de detección.
- NYHA Clase III o IV Insuficiencia cardíaca congestiva;
- El sujeto tiene hipotensión sintomática
- Alérgico o intolerante a la aminofilina, la nitroglicerina o el metoprolol
- Alérgico o intolerante al regadenosón o a alguno de sus excipientes
- Participantes anteriores en el estudio.
- Sujetos femeninos únicamente: Prueba de embarazo en suero y/u orina positiva o está lactando o no se puede descartar la posibilidad de embarazo antes de la dosificación.
Las mujeres que no están en edad fértil requieren documentación de confirmación en sus registros médicos o deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 4 horas anteriores a recibir el medicamento de prueba y aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 30 días después de la administración de BFPET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BFPET
BFPET se administrará como una inyección intravenosa única de hasta 2 mCi (74 MBq) en reposo y una inyección intravenosa única de hasta 8 mCi (296 MBq) siguiendo un protocolo de estrés.
La cantidad total no debe exceder los 10 mCi (370 MBq).
|
El fármaco del estudio estéril se entregará en viales de dosis individuales etiquetados y calibrados a aproximadamente 2 mCi (74 MBq) para las imágenes de reposo y hasta 8 mCi (296 MBq) para las imágenes de esfuerzo en el momento de la inyección.
El fármaco se administrará por vía intravenosa mediante una inyección en bolo durante 10 segundos en una vena periférica a la que se haya asegurado el acceso, seguido de un lavado con solución salina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de BFPET
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de BFPET como agente PET para la evaluación de la perfusión miocárdica en pacientes con CAD conocida o sospechada.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntos finales de seguridad primarios: ECG, exámenes físicos, signos vitales, laboratorio y evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
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Signos vitales, ECG, evaluaciones de laboratorio: hasta 24 horas después de la inyección, evaluación de eventos adversos en todas las visitas del estudio (7 a 10 días) después de la administración de BFPET
|
Hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFPET P-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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