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用于局部心肌灌注成像的 BFPET

2018年7月31日 更新者:Fluoropharma, Inc.

一项评估 BFPET 作为心肌灌注显像剂用于评估冠状动脉疾病的 II 期开放标记研究

与标准核心肌灌注成像 (MPI) 相比,BFPET 将被评估为诊断性 PET 试剂,用于评估患有已知或疑似冠状动脉疾病 (CAD) 的受试者的心肌灌注。 BFPET 的安全性将在已知或疑似 CAD 受试者中进行评估。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书;
  • 受试者必须≥21岁且≤85岁;
  • 受试者必须在 SPECT (MPI) 研究中有≥2 段可逆灌注异常记录的已知或疑似 CAD

排除标准

  • 研究者根据病史或筛查体检判断的任何具有临床意义的急性或不稳定的躯体或心理疾病;
  • 血压超过180/100mmHg
  • 与最近的心电图相比发生急剧变化;
  • 最近(3 个月内)心脏骤停、不稳定型心绞痛、脑血管意外 (CVA)、CABG 或 PCI
  • 最近三个月内植入的任何起搏器或除颤器;
  • 无法在相机中停留约 60 分钟
  • 支气管痉挛
  • 血清肌酐 > 2 毫克/分升;
  • 在过去 60 天内接受过化学疗法或放射疗法的癌症患者。
  • 在影像学研究前四 (4) 周内接触过任何研究药物或医疗器械;
  • 研究者根据病史或筛选体检判断为与研究不相容的任何身体或心理疾病。
  • NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭;
  • 受试者有症状性低血压
  • 对氨茶碱、硝酸甘油或美托洛尔过敏或不耐受
  • 对类伽腺苷或其任何辅料过敏或不耐受
  • 研究的先前参与者。
  • 仅限女性受试者:血清和/或尿液妊娠试验阳性或正在哺乳期或在给药前不能排除怀孕的可能性。

没有生育能力的女性需要在其医疗记录中提供确认文件,或者必须在接受测试药物前 4 小时内进行阴性妊娠测试,并同意在 BFPET 给药后至少 30 天内使用可接受的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚酯纤维
BFPET 将作为静息时高达 2 mCi(74 MBq)的单次静脉注射和压力方案后高达 8mCi(296 MBq)的单次静脉注射进行管理。 总量不超过 10mCi (370 MBq)。
无菌研究药物将在单独的剂量小瓶中提供,并在注射时标记和校准至大约 2 mCi (74MBq) 用于静息成像和高达 8 mCi (296 MBq) 用于应力成像。 药物将通过在 10 秒内推注到外周静脉内静脉内给药,外周静脉已确保进入,然后用盐水冲洗。
其他名称:
  • FTPP 氟苯基三苯基磷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BFPET 的灵敏度和特异性
大体时间:最多 30 天
评估 BFPET 作为 PET 试剂评估已知或疑似 CAD 受试者心肌灌注的诊断性能。
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全终点——心电图、身体检查、生命体征、实验室和不良事件评估
大体时间:最多 10 天
生命体征、心电图、实验室评估——注射后最多 24 小时,BFPET 给药后所有研究访视(7-10 天)的不良事件评估
最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georges El Fakhri, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年10月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月30日

研究完成 (预期的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月26日

首次发布 (估计)

2014年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

聚酯纤维的临床试验

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