BFPET für die regionale Myokardperfusionsbildgebung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen ≥ 21 und ≤ 85 Jahre alt sein;
• Bei den Probanden muss eine bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit vorliegen, dokumentiert durch ≥2 Segmente reversibler Perfusionsanomalien in einer SPECT (MPI)-Studie

Ausschlusskriterien

• Jede klinisch bedeutsame akute oder instabile physische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Vorsorgeuntersuchung beurteilt wird;
• Blutdruck über 180/100 mmHg
• Akute Veränderungen im Vergleich zum letzten EKG;
• Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Herzstillstand, instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), CABG oder PCI
• Jeder Herzschrittmacher oder Defibrillator, der innerhalb der letzten drei Monate implantiert wurde;
• Unfähigkeit, etwa 60 Minuten lang vor der Kamera zu bleiben
• Bronchospasmus
• Serumkreatinin > 2 mg/dl;
• Krebspatienten, die innerhalb der letzten 60 Tage eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten oder medizinischen Geräten innerhalb von vier (4) Wochen vor der bildgebenden Untersuchung;
• Jede physische oder psychische Erkrankung, die von den Prüfärzten aufgrund der Krankengeschichte oder der körperlichen Vorsorgeuntersuchung als mit der Studie unvereinbar beurteilt wird.
• NYHA-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz;
• Das Subjekt hat eine symptomatische Hypotonie
• Allergisch oder intolerant gegenüber Aminophyllin, Nitroglycerin oder Metoprolol
• Allergisch oder intolerant gegenüber Regadenoson oder einem seiner Hilfsstoffe
• Frühere Teilnehmer der Studie.
• Nur weibliche Probanden: Positiver Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder Stillzeit oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden.

Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, benötigen einen Bestätigungsnachweis in ihren Krankenakten oder müssen innerhalb von 4 Stunden vor Erhalt des Testmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, mindestens 30 Tage nach der BFPET-Verabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.