BFPET para imagem de perfusão miocárdica regional
31 de julho de 2018 atualizado por: Fluoropharma, Inc.
Um estudo aberto de fase II para avaliar o BFPET como um agente de imagem de perfusão miocárdica para a avaliação da doença arterial coronariana
O BFPET será avaliado como um agente PET diagnóstico para avaliar a perfusão miocárdica em indivíduos com doença arterial coronariana (DAC) conhecida ou suspeita, em comparação com a imagem padrão de perfusão miocárdica nuclear (MPI).
A segurança do BFPET será avaliada em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Os indivíduos devem ter ≥ 21 e ≤ 85 anos de idade;
- Os indivíduos devem ter CAD conhecida ou suspeita documentada por ≥2 segmentos de anormalidades de perfusão reversíveis em um estudo SPECT (MPI)
Critério de exclusão
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem;
- Pressão arterial acima de 180/100mmHg
- Alterações agudas em relação ao ECG mais recente;
- Parada cardíaca recente (nos últimos 3 meses), angina instável, acidente vascular cerebral (AVC), CABG ou ICP
- Qualquer marcapasso ou desfibrilador implantado nos últimos três meses;
- Incapacidade de permanecer na câmera por aproximadamente 60 minutos
- Broncoespasmo
- Creatinina sérica > 2 mg/dL;
- Pacientes com câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia nos últimos 60 dias.
- Qualquer exposição a qualquer medicamento em investigação ou dispositivo(s) médico(s) dentro de quatro (4) semanas antes do estudo de imagem;
- Qualquer doença física ou psicológica julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo, com base no histórico médico ou no exame físico de triagem.
- NYHA Classe III ou IV Insuficiência cardíaca congestiva;
- Sujeito tem hipotensão sintomática
- Alérgico ou intolerante à aminofilina, nitroglicerina ou metoprolol
- Alérgico ou intolerante à regadenosona ou a qualquer um de seus excipientes
- Participantes anteriores no estudo.
- Apenas indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez positivo no soro e/ou na urina ou lactantes ou a possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da administração.
As mulheres sem potencial para engravidar precisam de documentação confirmatória em seus registros médicos ou devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 4 horas antes de receber o medicamento de teste e concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 30 dias após a administração do BFPET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BFPET
BFPET será administrado como uma única injeção intravenosa de até 2 mCi (74 MBq) em repouso e uma única injeção intravenosa de até 8 mCi (296 MBq) seguindo um protocolo de estresse.
A quantidade total não deve exceder 10 mCi (370 MBq).
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O medicamento estéril do estudo será fornecido em frascos de dosagem individual rotulados e calibrados para aproximadamente 2 mCi (74 MBq) para a imagem de repouso e até 8 mCi (296 MBq) para a imagem de estresse no momento da injeção.
O fármaco será administrado por via intravenosa por injeção em bolus durante 10 segundos em uma veia periférica à qual o acesso foi garantido, seguido de lavagem com solução salina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do BFPET
Prazo: Até 30 dias
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Avaliar o desempenho diagnóstico do BFPET como um agente PET de avaliação da perfusão miocárdica em indivíduos com DAC conhecida ou suspeita.
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Até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos primários de segurança - ECG, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e de eventos adversos
Prazo: Até 10 dias
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Sinais vitais, ECG, avaliações laboratoriais - até 24 horas após a injeção, avaliação de eventos adversos em todas as visitas do estudo (7 a 10 dias) após a administração do BFPET
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BFPET P-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .