Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFPET til regional myokardieperfusionsbilleddannelse

31. juli 2018 opdateret af: Fluoropharma, Inc.

Et åbent fase II-studie til evaluering af BFPET som et myokardieperfusionsbilleddannende middel til evaluering af koronararteriesygdom

BFPET vil blive evalueret som et diagnostisk PET-middel til vurdering af myokardieperfusion hos personer med kendt eller formodet koronararteriesygdom (CAD) sammenlignet med standard nuklear myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI). Sikkerheden af ​​BFPET vil blive evalueret i kendte eller mistænkte CAD-personer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Forsøgspersoner skal være ≥ 21 og ≤ 85 år gamle;
  • Forsøgspersoner skal have kendt eller mistænkt CAD dokumenteret af ≥2 segmenter af reversible perfusionsabnormiteter i et SPECT (MPI) studie

Eksklusionskriterier

  • Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse;
  • Blodtryk over 180/100 mmHg
  • Akutte ændringer i forhold til seneste EKG;
  • Nyligt (inden for 3 måneder) hjertestop, ustabil angina, cerebro-vaskulær ulykke (CVA), CABG eller PCI
  • Enhver pacemaker eller defibrillator implanteret inden for de sidste tre måneder;
  • Manglende evne til at forblive i kameraet i cirka 60 minutter
  • Bronkospasme
  • Serumkreatinin > 2 mg/dL;
  • Kræftpatienter, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 60 dage.
  • Enhver eksponering for et eller flere forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for fire (4) uger før billeddannelsesundersøgelsen;
  • Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse.
  • NYHA Klasse III eller IV Kongestiv hjerteinsufficiens;
  • Personen har symptomatisk hypotension
  • Allergisk eller intolerant over for aminophyllin, nitroglycerin eller metoprolol
  • Allergisk eller intolerant over for regadenoson eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Tidligere deltagere i undersøgelsen.
  • Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest eller er ammende, eller muligheden for graviditet kan ikke udelukkes før dosering.

Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, kræver bekræftende dokumentation i deres lægejournaler eller skal have en negativ graviditetstest inden for 4 timer før modtagelse af testlægemidlet og accepterer at bruge en acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter BFPET-administration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BFPET
BFPET vil blive administreret som en enkelt intravenøs injektion på op til 2 mCi (74 MBq) i hvile og en enkelt intravenøs injektion på op til 8mCi (296 MBq) efter en stressprotokol. Samlet mængde må ikke overstige 10mCi (370 MBq).
Medicin: BFPET
Sterilt undersøgelseslægemiddel vil blive leveret i individuelle dosishætteglas mærket og kalibreret til ca. 2 mCi (74MBq) for resten af ​​billeddannelsen og op til 8 mCi (296 MBq) for stressbilledet på injektionstidspunktet. Lægemidlet vil blive administreret intravenøst ​​ved bolusinjektion over 10 sekunder i en perifer vene, hvortil der er sikret adgang efterfulgt af skyl med saltvand.
Andre navne:
  • FTPP FluorophenylTriPhenylPhosphonium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af BFPET
Tidsramme: Op til 30 dage
At evaluere den diagnostiske ydeevne af BFPET som et PET-middel vurdering af myokardieperfusion hos kendte eller mistænkte CAD-personer.
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhedsendepunkter - EKG, fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorie- og vurderinger af bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 dage
Vitale tegn, EKG, laboratorievurderinger - op til 24 timer efter injektion, vurdering af bivirkninger ved alle undersøgelsesbesøg (7-10 dage) efter BFPET-administration
Op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fluoropharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFPET P-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med BFPET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner