BFPET for regional myokardperfusjonsavbildning
31. juli 2018 oppdatert av: Fluoropharma, Inc.
En fase II åpen studie for å evaluere BFPET som et myokardperfusjonsbildemiddel for evaluering av koronararteriesykdom
BFPET vil bli evaluert som et diagnostisk PET-middel for vurdering av myokardperfusjon hos personer med kjent eller mistenkt koronararteriesykdom (CAD) sammenlignet med standard nukleær myokardperfusjonsavbildning (MPI).
Sikkerheten til BFPET vil bli evaluert i kjente eller mistenkte CAD-personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer;
- Forsøkspersonene må være ≥ 21 og ≤ 85 år gamle;
- Forsøkspersonene må ha kjent eller mistenkt CAD dokumentert av ≥2 segmenter av reversible perfusjonsavvik i en SPECT (MPI)-studie
Eksklusjonskriterier
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom bedømt av etterforskerne basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse;
- Blodtrykk over 180/100 mmHg
- Akutte endringer i forhold til siste EKG;
- Nylig (innen 3 måneder) hjertestans, ustabil angina, cerebro-vaskulær ulykke (CVA), CABG eller PCI
- Enhver pacemaker eller defibrillator implantert i løpet av de siste tre månedene;
- Manglende evne til å forbli i kameraet i omtrent 60 minutter
- Bronkospasme
- Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- Kreftpasienter som har fått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 60 dagene.
- Enhver eksponering for undersøkelsesmedisin(er) eller medisinsk utstyr innen fire (4) uker før avbildningsstudien;
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som etterforskerne vurderer å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse.
- NYHA klasse III eller IV Kongestiv hjertesvikt;
- Personen har symptomatisk hypotensjon
- Allergisk eller intolerant overfor aminofyllin, nitroglyserin eller metoprolol
- Allergisk eller intolerant overfor regadenoson eller noen av dets hjelpestoffer
- Tidligere deltakere i studien.
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest eller er ammende eller muligheten for graviditet kan ikke utelukkes før dosering.
Kvinner som ikke er i fertil alder krever bekreftende dokumentasjon i sine medisinske journaler eller må ha en negativ graviditetstest innen 4 timer før de mottar testmedikamentet og godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon i minst 30 dager etter BFPET-administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BFPET
BFPET vil bli administrert som en enkelt intravenøs injeksjon på opptil 2 mCi (74 MBq) i hvile og en enkelt intravenøs injeksjon på opptil 8mCi (296 MBq) etter en stressprotokoll.
Total mengde må ikke overstige 10mCi (370 MBq).
|
Sterilt studiemedikament vil bli levert i individuelle doseringsglass merket og kalibrert til ca. 2 mCi (74MBq) for resten av bildet og opptil 8 mCi (296 MBq) for stressavbildningen ved injeksjonstidspunktet.
Legemidlet vil bli administrert intravenøst ved bolusinjeksjon over 10 sekunder i en perifer vene som er sikret tilgang til etterfulgt av spyling med saltvann.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til BFPET
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til BFPET som PET-middelvurdering av myokardperfusjon hos kjente eller mistenkte CAD-personer.
|
Opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære sikkerhetsendepunkter - EKG, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorie- og bivirkningsvurderinger
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Vitale tegn, EKG, laboratorievurderinger - opptil 24 timer etter injeksjon, vurdering av uønskede hendelser ved alle studiebesøk (7-10 dager) etter BFPET-administrasjon
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFPET P-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .