BFPET pour l'imagerie de perfusion myocardique régionale
31 juillet 2018 mis à jour par: Fluoropharma, Inc.
Une étude ouverte de phase II pour évaluer le BFPET en tant qu'agent d'imagerie de la perfusion myocardique pour l'évaluation de la maladie coronarienne
Le BFPET sera évalué en tant qu'agent de diagnostic TEP pour évaluer la perfusion myocardique chez les sujets atteints d'une maladie coronarienne (CAD) connue ou suspectée par rapport à l'imagerie de perfusion myocardique nucléaire standard (MPI).
La sécurité du BFPET sera évaluée chez des sujets coronariens connus ou suspectés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
- Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 85 ans ;
- Les sujets doivent avoir une coronaropathie connue ou suspectée documentée par ≥ 2 segments d'anomalies de perfusion réversibles lors d'une étude SPECT (MPI)
Critère d'exclusion
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative jugée par les enquêteurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage ;
- Pression artérielle supérieure à 180/100 mmHg
- Changements aigus par rapport à l'ECG le plus récent ;
- Arrêt cardiaque récent (moins de 3 mois), angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC), PAC ou ICP
- Tout stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté au cours des trois derniers mois ;
- Impossibilité de rester à huis clos pendant environ 60 minutes
- Bronchospasme
- Créatinine sérique > 2 mg/dL ;
- Patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 60 derniers jours.
- Toute exposition à un ou plusieurs médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux dans les quatre (4) semaines précédant l'étude d'imagerie ;
- Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage.
- Classe NYHA III ou IV Insuffisance cardiaque congestive ;
- Le sujet a une hypotension symptomatique
- Allergique ou intolérant à l'aminophylline, à la nitroglycérine ou au métoprolol
- Allergique ou intolérant au régadénoson ou à l'un de ses excipients
- Anciens participants à l'étude.
- Sujets féminins uniquement : test de grossesse sérique et/ou urinaire positif ou allaitante ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue avant l'administration.
Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer ont besoin d'une documentation de confirmation dans leur dossier médical ou doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 4 heures précédant la réception du médicament à tester et accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant au moins 30 jours après l'administration du BFPET.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BFPET
La BFPET sera administrée en une seule injection intraveineuse jusqu'à 2 mCi (74 MBq) au repos et en une seule injection intraveineuse jusqu'à 8 mCi (296 MBq) suivant un protocole de stress.
La quantité totale ne doit pas dépasser 10 mCi (370 MBq).
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Le médicament à l'étude stérile sera livré dans des flacons de dosage individuels étiquetés et calibrés à environ 2 mCi (74 MBq) pour l'imagerie au repos et jusqu'à 8 mCi (296 MBq) pour l'imagerie de stress au moment de l'injection.
Le médicament sera administré par voie intraveineuse par injection bolus pendant 10 secondes dans une veine périphérique à laquelle l'accès a été sécurisé, suivi d'un rinçage salin.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité du BFPET
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Évaluer les performances diagnostiques du BFPET en tant qu'agent TEP d'évaluation de la perfusion myocardique chez des sujets coronariens connus ou suspectés.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Principaux critères d'évaluation de l'innocuité - ECG, examens physiques, signes vitaux, évaluations en laboratoire et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 jours
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Signes vitaux, ECG, évaluations de laboratoire - jusqu'à 24 heures après l'injection, évaluation des événements indésirables lors de toutes les visites d'étude (7 à 10 jours) après l'administration du BFPET
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Jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2014
Première publication (Estimation)
30 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BFPET P-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .