Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BFPET do regionalnego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Fluoropharma, Inc.

Otwarte badanie fazy II oceniające BFPET jako środek do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego w ocenie choroby wieńcowej

BFPET zostanie oceniony jako diagnostyczny środek PET do oceny perfuzji mięśnia sercowego u osób z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową (CAD) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem perfuzji jądrowej mięśnia sercowego (MPI). Bezpieczeństwo BFPET zostanie ocenione u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 21 i ≤ 85 lat;
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną lub podejrzewaną CAD udokumentowaną ≥2 segmentami odwracalnych nieprawidłowości perfuzji w badaniu SPECT (MPI)

Kryteria wyłączenia

  • Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna oceniona przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego;
  • Ciśnienie krwi powyżej 180/100 mmHg
  • Ostre zmiany w porównaniu z najnowszym EKG;
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zatrzymanie krążenia, niestabilna dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), CABG lub PCI
  • Jakikolwiek rozrusznik serca lub defibrylator wszczepiony w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Niemożność pozostania w aparacie przez około 60 minut
  • skurcz oskrzeli
  • kreatynina w surowicy > 2 mg/dl;
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Jakikolwiek kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem medycznym w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem obrazowym;
  • Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego.
  • Klasa NYHA III lub IV Zastoinowa niewydolność serca;
  • Podmiot ma objawowe niedociśnienie
  • Alergia lub nietolerancja aminofiliny, nitrogliceryny lub metoprololu
  • Uczulenie lub nietolerancja na regadenozon lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • Wcześniejsi uczestnicy badania.
  • Tylko kobiety: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i (lub) moczu lub laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie może być wykluczona przed podaniem dawki.

Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę wymagają potwierdzenia w swojej dokumentacji medycznej lub muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 4 godzin przed otrzymaniem badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po podaniu BFPET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BFPET
BFPET będzie podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne do 2 mCi (74 MBq) w spoczynku i pojedyncze wstrzyknięcie dożylne do 8 mCi (296 MBq) zgodnie z protokołem stresu. Całkowita ilość nie może przekraczać 10mCi (370 MBq).
Lek: BFPET
Sterylny badany lek będzie dostarczany w fiolkach z indywidualnymi dawkami, oznaczonych i skalibrowanych do około 2 mCi (74 MBq) w przypadku obrazowania reszty i do 8 mCi (296 MBq) w przypadku obrazowania obciążenia w momencie wstrzyknięcia. Lek będzie podawany dożylnie w postaci bolusa trwającego 10 sekund do żyły obwodowej, do której zapewniono dostęp, a następnie płukanie solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • FTPP FluorofenyloTriPhenyloFosfonium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość BFPET
Ramy czasowe: Do 30 dni
Ocena skuteczności diagnostycznej BFPET jako czynnika PET, ocena perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną CAD.
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — EKG, badania fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 dni
Parametry życiowe, EKG, ocena laboratoryjna - do 24 godzin po wstrzyknięciu, ocena zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt badawczych (7-10 dni) po podaniu BFPET
Do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluoropharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFPET P-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na BFPET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj