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BFPET per l'imaging della perfusione miocardica regionale

31 luglio 2018 aggiornato da: Fluoropharma, Inc.

Uno studio in aperto di fase II per valutare il BFPET come agente di imaging della perfusione miocardica per la valutazione della malattia coronarica

BFPET sarà valutato come agente diagnostico PET per valutare la perfusione miocardica in soggetti con malattia coronarica (CAD) nota o sospetta rispetto all'imaging standard di perfusione miocardica nucleare (MPI). La sicurezza del BFPET sarà valutata in soggetti con CAD nota o sospetta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • I soggetti devono avere un'età ≥ 21 e ≤ 85 anni;
  • I soggetti devono avere una CAD nota o sospetta documentata da ≥2 segmenti di anomalie della perfusione reversibili in uno studio SPECT (MPI)

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia fisica o psicologica acuta o instabile clinicamente significativa giudicata dagli investigatori sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening;
  • Pressione arteriosa superiore a 180/100 mmHg
  • Cambiamenti acuti rispetto all'ECG più recente;
  • Arresto cardiaco recente (entro 3 mesi), angina instabile, accidente cerebrovascolare (CVA), CABG o PCI
  • Qualsiasi pacemaker o defibrillatore impiantato negli ultimi tre mesi;
  • Incapacità di rimanere a porte chiuse per circa 60 minuti
  • Broncospasmo
  • Creatinina sierica > 2 mg/dL;
  • Pazienti oncologici che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia negli ultimi 60 giorni.
  • Qualsiasi esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro quattro (4) settimane prima dello studio di imaging;
  • Qualsiasi malattia fisica o psicologica giudicata dagli investigatori incompatibile con lo studio, sulla base dell'anamnesi o dell'esame fisico di screening.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV;
  • Il soggetto ha ipotensione sintomatica
  • Allergico o intollerante all'aminofillina, alla nitroglicerina o al metoprololo
  • Allergia o intolleranza al regadenoson o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Precedenti partecipanti allo studio.
  • Solo soggetti di sesso femminile: il test di gravidanza su siero e/o urina positivo o è in allattamento o la possibilità di gravidanza non può essere esclusa prima della somministrazione.

Le donne non in età fertile richiedono documentazione di conferma nelle loro cartelle cliniche o devono avere un test di gravidanza negativo entro 4 ore prima di ricevere il farmaco di prova e accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 30 giorni dopo la somministrazione di BFPET.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BFPET
BFPET verrà somministrato come una singola iniezione endovenosa fino a 2 mCi (74 MBq) a riposo e una singola iniezione endovenosa fino a 8 mCi (296 MBq) seguendo un protocollo di stress. Importo totale non superiore a 10 mCi (370 MBq).
Droga: BFPET
Il farmaco in studio sterile verrà consegnato in flaconcini di dosaggio individuale etichettati e calibrati a circa 2 mCi (74 MBq) per l'imaging del resto e fino a 8 mCi (296 MBq) per l'imaging dello stress al momento dell'iniezione. Il farmaco verrà somministrato per via endovenosa mediante iniezione in bolo per 10 secondi in una vena periferica a cui è stato assicurato l'accesso, seguita da lavaggio con soluzione salina.
Altri nomi:
  • FTPP Fluorofeniltrifenilfosfonio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del BFPET
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Per valutare le prestazioni diagnostiche di BFPET come valutazione dell'agente PET della perfusione miocardica in soggetti CAD noti o sospetti.
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di sicurezza: ECG, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio e di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
Segni vitali, ECG, valutazioni di laboratorio - fino a 24 ore dopo l'iniezione, valutazione degli eventi avversi a tutte le visite dello studio (7-10 giorni) dopo la somministrazione di BFPET
Fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fluoropharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFPET P-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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