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지역 심근 관류 이미징을 위한 BFPET

2018년 7월 31일 업데이트: Fluoropharma, Inc.

관상 동맥 질환 평가를 위한 심근 관류 영상 제제로서 BFPET를 평가하기 위한 2상 공개 표지 연구

BFPET는 표준 핵 심근 관류 영상(MPI)과 비교하여 알려진 또는 의심되는 관상 동맥 질환(CAD)이 있는 대상에서 심근 관류를 평가하기 위한 진단용 PET 제제로 평가될 것입니다. BFPET의 안전성은 알려진 또는 의심되는 CAD 대상에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 ≥ 21 및 ≤ 85세여야 합니다.
  • 피험자는 SPECT(MPI) 연구에서 가역적 관류 이상 부분이 2개 이상으로 문서화된 CAD를 알고 있거나 의심해야 합니다.

제외 기준

  • 병력 또는 선별적 신체검사에 기초하여 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병
  • 180/100mmHg 이상의 혈압
  • 가장 최근의 ECG와 비교하여 급격한 변화;
  • 최근(3개월 이내) 심정지, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(CVA), CABG 또는 PCI
  • 지난 3개월 이내에 이식한 심박조율기 또는 제세동기
  • 약 60분 동안 카메라에 머물 수 없음
  • 기관지경련
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL;
  • 지난 60일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 암 환자.
  • 영상 연구 전 사(4)주 이내에 조사용 약물 또는 의료 기기에 대한 모든 노출
  • 병력 또는 스크리닝 신체 검사에 근거하여 연구자가 연구와 양립할 수 없다고 판단한 신체적 또는 심리적 질병.
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
  • 피험자는 증상이 있는 저혈압이 있음
  • 아미노필린, 니트로글리세린 또는 메토프롤롤에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 레가데노손 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 내약성
  • 연구의 이전 참가자.
  • 여성 피험자에 한함: 양성 혈청 및/또는 소변 임신 검사 또는 수유 중이거나 투여 전에 임신 가능성을 배제할 수 없습니다.

가임 여성이 아닌 여성은 의료 기록에 확인 문서가 필요하거나 테스트 약물을 받기 전 4시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 BFPET 투여 후 최소 30일 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BFPET
BFPET는 휴식 시 최대 2mCi(74MBq)의 단일 정맥 주사와 스트레스 프로토콜에 따라 최대 8mCi(296MBq)의 단일 정맥 주사로 투여됩니다. 총량은 10mCi(370MBq)를 초과하지 않습니다.
의약품: BFPET
멸균 연구 약물은 나머지 이미징의 경우 약 2mCi(74MBq)로, 주사 시 스트레스 이미징의 경우 최대 8mCi(296MBq)로 라벨링되고 보정된 개별 용량 바이알에 전달됩니다. 약물은 접근이 확보된 말초 정맥으로 10초에 걸쳐 볼루스 주입에 의해 정맥내로 투여되고 식염수 플러시가 뒤따릅니다.
다른 이름들:
  • FTPP 플루오로페닐트리페닐포스포늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BFPET의 민감도 및 특이도
기간: 최대 30일
알려진 또는 의심되는 CAD 대상에서 심근 관류의 PET 에이전트 평가로서 BFPET의 진단 성능을 평가합니다.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전 종점 - ECG, 신체 검사, 바이탈 사인, 검사실 및 부작용 평가
기간: 최대 10일
활력 징후, ECG, 검사실 평가 - 주사 후 최대 24시간, BFPET 투여 후 모든 연구 방문(7-10일)에서 부작용 평가
최대 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fluoropharma, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BFPET P-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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