BFPET для визуализации региональной перфузии миокарда
31 июля 2018 г. обновлено: Fluoropharma, Inc.
Открытое исследование фазы II для оценки BFPET в качестве агента визуализации перфузии миокарда для оценки ишемической болезни сердца
BFPET будет оцениваться как диагностический ПЭТ-агент для оценки перфузии миокарда у субъектов с известной или подозреваемой ишемической болезнью сердца (ИБС) по сравнению со стандартной ядерной визуализацией перфузии миокарда (MPI).
Безопасность BFPET будет оцениваться у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием;
- Субъекты должны быть в возрасте ≥ 21 и ≤ 85 лет;
- Субъекты должны иметь знание или подозрение на ИБС, подтвержденное ≥2 сегментами обратимых нарушений перфузии в исследовании SPECT (MPI).
Критерий исключения
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, о котором исследователи судят на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра;
- Артериальное давление более 180/100 мм рт.ст.
- Острые изменения по сравнению с самой последней ЭКГ;
- Недавняя (в течение 3 месяцев) остановка сердца, нестабильная стенокардия, инсульт, АКШ или ЧКВ
- Любой кардиостимулятор или дефибриллятор, имплантированный в течение последних трех месяцев;
- Неспособность оставаться в камере в течение приблизительно 60 минут.
- Бронхоспазм
- креатинин сыворотки > 2 мг/дл;
- Больные раком, получившие химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 60 дней.
- Любое воздействие любого исследуемого препарата (препаратов) или медицинского устройства (устройств) в течение четырех (4) недель до исследования визуализации;
- Любое физическое или психологическое заболевание, признанное исследователями несовместимым с исследованием на основании истории болезни или скринингового медицинского осмотра.
- Класс III или IV по NYHA Застойная сердечная недостаточность;
- У субъекта симптоматическая гипотензия
- Аллергия или непереносимость аминофиллина, нитроглицерина или метопролола
- Аллергия или непереносимость регаденозона или любого из его вспомогательных веществ
- Предыдущие участники исследования.
- Только субъекты женского пола: положительный тест на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключить до дозирования.
Женщины, не способные к деторождению, должны иметь подтверждающую документацию в своих медицинских записях или должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 4 часов до получения тестируемого препарата и согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней после введения BFPET.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БФПЭТ
BFPET будет вводиться в виде однократной внутривенной инъекции до 2 мКи (74 МБк) в состоянии покоя и однократной внутривенной инъекции до 8 мКи (296 МБк) в соответствии со стресс-протоколом.
Общее количество не должно превышать 10 мКи (370 МБк).
|
Стерильный исследуемый препарат будет поставляться в флаконах с индивидуальной дозировкой, помеченных и откалиброванных примерно до 2 мКи (74 МБк) для визуализации покоя и до 8 мКи (296 МБк) для визуализации стресса во время инъекции.
Препарат будет вводиться внутривенно путем болюсной инъекции в течение 10 секунд в периферическую вену, к которой был обеспечен доступ, с последующей промывкой физиологическим раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность BFPET
Временное ограничение: До 30 дней
|
Оценить диагностическую эффективность BFPET в качестве ПЭТ-средства для оценки перфузии миокарда у пациентов с известной или подозреваемой ИБС.
|
До 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичные конечные точки безопасности — ЭКГ, физические осмотры, показатели жизненно важных функций, лабораторные исследования и оценки нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 10 дней
|
Жизненно важные признаки, ЭКГ, лабораторные оценки - до 24 часов после инъекции, оценка нежелательных явлений во время всех визитов в рамках исследования (7-10 дней) после введения BFPET
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georges El Fakhri, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BFPET P-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .