痛風患者の高尿酸血症に対するフェブキソスタットと併用したアルハロフェネートの PK、PD、および安全性の評価

包含基準:

• 18 歳から 75 歳までの男性または女性の患者
• -既知の痛風の診断（アメリカリウマチ協会の基準による）
• -sUAが7.5 mg / dL以上
• 女性患者は、外科的に無菌または閉経後（45 歳以上で、少なくとも 2 年間の月経歴がない）である必要があります。彼女が性的禁欲を競うと報告しない限り、研究への参加。 また、女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません
• -推定クレアチニンクリアランス（eCrCl）≥60 ml / min、Cockcroft-Gault法で計算
• -ALTまたはASTが正常上限の3倍以下（ULN）または総ビリルビンがULNの2倍以下（ギルバート症候群は許可されています）
• 他のすべての臨床検査パラメータは、正常範囲内にあるか、臨床的に重要ではないと見なされている必要があります
• 心電図は正常でなければならず、異常な場合は臨床的に重要ではないと見なされます
• sUAレベルに影響を与えることが知られている薬または薬剤（ULT以外）を服用している患者は、スクリーニングの少なくとも2週間前から安定した用量と投薬計画を行っている必要があり、同じ用量と投薬計画を継続する意思がある必要があります研究参加中
• -痛風のフレアを治療するために必要な場合があるため、経口NSAIDおよび/または経口ステロイドの短期コースに耐えることができると予想される
• 錠剤を飲み込めなければならない

除外基準:

• -1日目のsUA評価の前に、2週間以内に任意のULT（例えば、アロプリノール、フェブキソスタット、プロベネシド、またはベンズブロマロン）、または6ヶ月以内にペグロチカーゼによる治療
• 1日目前の1週間以内に治らない痛風の再燃の発生
• 既知または疑われる続発性高尿酸血症（骨髄増殖性疾患または臓器移植によるものなど）
• キサンチン尿症の診断
• 尿酸の部分排泄 > 10%
• -スクリーニング前の5年以内に記録された、または疑われる腎結石の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染またはB型またはC型肝炎の病歴
• 陽性の尿薬物スクリーニングによって決定される違法薬物の最近の使用/乱用
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる制御されていない高血圧
• -脳卒中、一過性脳虚血発作、急性心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスII〜IV）、狭心症、冠動脈インターベンション手順、下肢バイパス手順、全身または冠動脈内線溶療法の履歴 スクリーニングから5年以内
• -次の例外を除いて、スクリーニングから5年以内のがんの病歴：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、非転移性前立腺がん、または上皮内子宮頸がん
• 体格指数 (BMI) > 42 kg/m2
• -抗凝固療法の現在または予想される要件。ただし、低用量（≤ 81 mg/日）のアスピリン、クロピドグレル（プラビックス）≤ 75 mg/日、またはプラスグレル（エフィエント）≤ 10 mg/日を除く
• -スクリーニング前の8週間以内の次のいずれかの使用：強力なCYP3A4阻害剤、細胞傷害剤（アザチオプリン、メルカプトプリン、シクロスポリン、シクロホスファミドなどを含む）、ラノラジン、ジゴキシン、テオフィリン、スルホニル尿素、チアゾリジンジオン（例、ロシグリタゾンまたはピオグリタゾン）、デシプラミン、非定型抗精神病薬、ループ利尿薬、ワルファリン、またはフェニトイン
• 安全に中止できない NSAIDs による慢性治療 - NSAIDs の長期使用は許可されています。
• -フェブキソスタットまたはコルヒチンに対する既知の過敏症または不耐性
• -30日以内または5半減期以内の他の治験療法による治療 1日目より前のいずれか長い方
• -治験責任医師および/またはメディカルモニターによって判断された、患者の安全を損なう、研究プロトコルの遵守を妨げる、または臨床研究の質を損なうその他の状態