评估芳卤芬酯联合非布司他治疗痛风患者高尿酸血症的 PK、PD 和安全性
2026年9月16日 更新者：Gilead Sciences
一项 2 期、开放标签、药物-药物相互作用研究，以评估芳卤芬酯联合非布司他治疗痛风患者高尿酸血症的药效学、药代动力学和安全性
本研究的目的是评估芳卤芬酯与非布索坦联合用于成人痛风患者的药代动力学、药效学、安全性和药物相互作用的可能性。
研究概览
详细说明
进入六周治疗期的患者将在第 1 周和第 2 周（第 1 至 14 天）接受每天一次口服芳卤芬酯，在第 3 周和第 4 周（第 15 至 28 天）每天口服一次芳卤芬酯和非布索坦，以及在第 5 周和第 6 周（第 29 天到第 42 天）每天一次口服非布索坦。
此外，所有患者将在整个治疗期间每天接受一次秋水仙碱口服给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Vince & Associates Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者，年龄在 18 至 75 岁之间，包括
- 已知的痛风诊断（根据美国风湿病协会的标准）
- sUA ≥ 7.5 mg/dL
- 女性患者必须手术绝育或绝经后（至少 45 岁且至少两年没有月经史），或者必须同意在整个月经期间使用两种医学上可接受的避孕方法，包括屏障方法研究参与，除非她报告竞争性禁欲。 女性患者也不得怀孕或哺乳
- 估计肌酐清除率 (eCrCl) ≥ 60 ml/min，按 Cockcroft-Gault 方法计算
- ALT 或 AST ≤ 3 倍正常值上限 (ULN) 或总胆红素 ≤ 2 倍 ULN（允许吉尔伯特综合征）
- 所有其他临床实验室参数必须在正常范围内或被认为没有临床意义
- 心电图必须正常，如果异常，则认为没有临床意义
- 正在服用已知会影响 sUA 水平的药物或药剂（ULT 除外）的患者必须在筛选前至少两周接受稳定的药物剂量和治疗方案，并且必须愿意继续相同的剂量和治疗方案在研究参与期间
- 预计能够耐受治疗痛风发作可能需要的短期口服非甾体抗炎药和/或口服类固醇
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 在第 1 天的 sUA 评估之前，两周内使用任何 ULT（例如别嘌醇、非布司他、丙磺舒或苯溴马隆）治疗，或六个月内使用 pegloticase
- 在第 1 天之前的一周内出现未消退的痛风发作
- 已知或疑似继发性高尿酸血症（例如，由于骨髓增生性疾病或器官移植）
- 黄嘌呤尿症的诊断
- 尿酸盐排泄分数 > 10%
- 筛选前五年内有记录或疑似肾结石病史
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎病史
- 通过尿液药物筛查阳性确定的近期使用/滥用非法药物
- 研究者认为无法控制的高血压会妨碍参与研究
- 筛选后 5 年内有中风、短暂性脑缺血发作、急性心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）、心绞痛、冠状动脉介入手术、下肢旁路手术、全身或冠状动脉内纤溶治疗史
- 筛查后五年内的癌症病史，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌或原位宫颈癌
- 体重指数 (BMI) > 42 公斤/平方米
- 当前或预期需要抗凝治疗，低剂量（≤ 81 mg/天）阿司匹林、氯吡格雷（Plavix）≤ 75 mg/天或普拉格雷（Effient）≤ 10 mg/天除外
- 筛选前八周内使用过以下任何一种药物：强效 CYP3A4 抑制剂、细胞毒性药物（包括硫唑嘌呤、巯基嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺等）、雷诺嗪、地高辛、茶碱、磺脲类药物、噻唑烷二酮类药物（例如罗格列酮或吡格列酮），地昔帕明、非典型抗精神病药、袢利尿剂、华法林或苯妥英钠
- 不能安全停用的非甾体抗炎药的慢性治疗允许长期使用非甾体抗炎药，例如，当用于治疗痛风发作时
- 已知对非布索坦或秋水仙碱过敏或不耐受
- 在第 1 天之前的 30 天内或五个半衰期内接受任何其他研究性治疗，以较长者为准
- 根据研究者和/或医疗监督员的判断，任何其他会损害患者安全、妨碍遵守研究方案或损害临床研究质量的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芳卤芬酯与非布司他（PK 队列）
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每天口服一次 800 毫克，持续四个星期
每天口服一次 40 毫克，持续 1 周，然后增加至每天一次口服 80 毫克，持续三周
每天口服一次 600 毫克，持续四个星期
每天口服一次 80 毫克，持续 1 周，然后减量至每天一次口服 40 毫克，持续三周
每天 0.6 毫克
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实验性的：芳卤芬酯与非布索坦（非 PK 队列）
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每天口服一次 800 毫克，持续四个星期
每天口服一次 40 毫克，持续 1 周，然后增加至每天一次口服 80 毫克，持续三周
每天口服一次 600 毫克，持续四个星期
每天口服一次 80 毫克，持续 1 周，然后减量至每天一次口服 40 毫克，持续三周
每天 0.6 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布索坦 80 mg 治疗后第 29 天达到目标 sUA < 6.0、< 5.0、< 4.0 和 < 3.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布索坦 80 mg 治疗后第 29 天，sUA 从基线水平降低 ≥ 2.0、≥ 3.0 和 ≥ 4.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布索坦 80 mg 治疗后第 29 天，sUA 相对于基线的绝对和百分比降低
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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Arhalofenate 800 mg 和 febuxostat 80 mg 单独和联合给药时的 AUC(0-t)
大体时间：第 14、28 和 42 天
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第 14、28 和 42 天
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Arhalofenate 800 mg 和 febuxostat 80 mg 单独和联合给药时的 AUC(0-tau)
大体时间：第 14、28 和 42 天
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第 14、28 和 42 天
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Arhalofenate 800 mg 和 febuxostat 80 mg 单独和联合给药时的 Tmax
大体时间：第 14、28 和 42 天
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第 14、28 和 42 天
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Arhalofenate 800 mg 和 febuxostat 80 mg 单独和联合给药时的 Cmax
大体时间：第 14、28 和 42 天
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第 14、28 和 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在使用芳卤芬酯 600 mg 和非布索坦 40 mg 治疗后第 29 天达到目标 sUA < 6.0、< 5.0、< 4.0 和 < 3.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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在使用芳卤芬酯 600 mg 和非布索坦 40 mg 治疗后第 29 天，sUA 从基线水平降低 ≥ 2.0、≥ 3.0 和 ≥ 4.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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在使用芳卤芬酯 600 mg 和非布索坦 40 mg 治疗后第 29 天，sUA 相对于基线的绝对和百分比降低
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布司他 40 mg，以及芳卤芬酯 600 mg 和非布司他 80 mg 治疗后第 22 天达到目标 sUA < 6.0、< 5.0、< 4.0 和 < 3.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布司他 40 mg，以及芳卤芬酯 600 mg 和非布司他 80 mg 治疗后第 22 天，sUA 从基线水平降低 ≥ 2.0、≥ 3.0 和 ≥ 4.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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在使用芳卤芬酯 800 mg 和非布司他 40 mg 以及芳卤芬酯 600 mg 和非布司他 80 mg 治疗后第 22 天，sUA 相对于基线的绝对和百分比降低
大体时间：第 22 天
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第 22 天
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使用芳卤芬酯 600 或 800 mg 或非布索坦 40 或 80 mg 单药治疗后达到目标 sUA < 6.0、< 5.0、< 4.0 和 < 3.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 15 天或第 43 天
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第 15 天或第 43 天
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在使用芳卤芬酯 600 或 800 mg 或非布索坦 40 或 80 mg 进行单药治疗后，sUA 从基线水平降低 ≥ 2.0、≥ 3.0 和 ≥ 4.0 mg/dL 的患者比例
大体时间：第 15 天或第 43 天
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第 15 天或第 43 天
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在使用芳卤芬酯 600 或 800 mg 进行单药治疗后第 15 天，sUA 相对于基线的绝对和百分比降低
大体时间：第 15 天
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第 15 天
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非布索坦 40 或 80 mg 单药治疗后第 43 天 sUA 相对于基线的绝对和百分比降低
大体时间：第 43 天
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第 43 天
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Arhalofenate 800 mg 和非布索坦 80 mg 的 Kel 和 T1/2，如果可能，单独或联合给药
大体时间：第 14、28 和 42 天
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第 14、28 和 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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体检结果变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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生命体征和安全实验室测试的变化
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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与安全相关的研究药物停药
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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死亡人数
大体时间：第 1 天到第 43 天
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第 1 天到第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alexandra Steinberg, MD, PhD、Gilead Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计的)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- CB102-21426
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