통풍 환자의 고요산혈증에 대한 페북소스타트와 아르할로페네이트의 약동학, PD 및 안전성 평가

포함 기준:

• 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성 환자
• 알려진 통풍 진단(미국 류머티즘 협회 기준에 따름)
• sUA ≥ 7.5 mg/dL
• 여성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후(최소 2년 동안 월경 병력이 없는 45세 이상)이거나 전체 기간 동안 장벽 방법을 포함하여 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적 금욕에 대해 보고하지 않는 한 연구 참여. 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율(eCrCl) ≥ 60ml/min
• ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 총 빌리루빈 ≤ ULN의 2배(길버트 증후군은 허용됨)
• 다른 모든 임상 실험실 매개변수는 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• ECG는 정상이거나 비정상인 경우 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되어야 합니다.
• sUA 수준에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 또는 제제(ULT 제외)를 복용 중인 환자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 안정적인 용량 및 약물 요법을 유지해야 하며 동일한 용량 및 요법을 계속할 의향이 있어야 합니다. 연구 참여 중
• 통풍 발적을 치료하는 데 필요할 수 있는 경구용 NSAID 및/또는 경구용 스테로이드의 단기 코스를 견딜 수 있을 것으로 예상됨
• 정제를 삼킬 수 있어야 함

제외 기준:

• 1일째 sUA 평가 전 2주 이내에 임의의 ULT(예: 알로푸리놀, 페북소스타트, 프로베네시드 또는 벤즈브로마론) 또는 6개월 이내에 페글로티카제로 치료
• 1일 전 1주일 이내에 해결되지 않은 통풍 발작의 발생
• 알려진 또는 의심되는 속발성 고요산혈증(예: 골수 증식 장애 또는 장기 이식으로 인한)
• xanthinuria의 진단
• 요산염의 부분 배설 > 10%
• 스크리닝 전 5년 이내에 기록되었거나 의심되는 신장 결석의 병력
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 또는 C형 간염 병력
• 긍정적인 요로 약물 선별 검사로 확인된 불법 약물의 최근 사용/남용
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 조절되지 않는 고혈압
• 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 II - IV), 협심증, 관상동맥 중재술, 하지 우회술, 전신 또는 관상동맥 섬유소용해 요법의 병력이 스크리닝 5년 이내
• 다음을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 암 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암 또는 제자리 자궁경부암
• 체질량 지수(BMI) > 42kg/m2
• 저용량(≤ 81mg/일) 아스피린, 클로피도그렐(Plavix) ≤ 75mg/일 또는 프라수그렐(Effient) ≤ 10mg/일을 제외한 항응고제 요법에 대한 현재 또는 예상되는 요구 사항
• 스크리닝 전 8주 이내에 다음 중 임의의 사용: 강력한 CYP3A4 억제제, 세포독성제(아자티오프린, 메르캅토퓨린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드 등 포함), 라놀라진, 디곡신, 테오필린, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온(예: 로시글리타존 또는 피오글리타존), 데시프라민, 비정형 항정신병제, 루프 이뇨제, 와파린 또는 페니토인
• 안전하게 중단할 수 없는 NSAIDs를 사용한 만성 치료 NSAIDs의 장기간 사용은 허용됩니다(예: 통풍 발적 치료에 사용하는 경우).
• febuxostat 또는 colchicine에 대해 알려진 과민성 또는 불내성
• 30일 이내 또는 5개의 반감기 이내 중 더 긴 기간이 1일 이내인 다른 연구 요법으로 치료
• 조사자 및/또는 의료 모니터에 의해 판단되는 바와 같이 환자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 프로토콜의 준수를 방해하거나, 임상 연구의 질을 손상시킬 수 있는 기타 모든 조건