- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02252835
Bewerten Sie die PK, PD und Sicherheit von Arhalofenat in Kombination mit Febuxostat für Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht
30. März 2015 aktualisiert von: CymaBay Therapeutics, Inc.
Eine offene Phase-2-Arzneimittel-Interaktionsstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von Arhalofenat in Kombination mit Febuxostat zur Behandlung von Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und des Potenzials für Arzneimittelwechselwirkungen von Arhalofenat in Kombination mit Febuxostat bei Erwachsenen mit Gicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die in den sechswöchigen Behandlungszeitraum eintreten, erhalten in den Wochen 1 und 2 (Tage 1 bis 14) einmal täglich eine orale Dosis von Arhalofenat, in den Wochen 3 und 4 (Tage 15 bis 28) eine kombinierte einmal tägliche orale Dosis von Arhalofenat und Febuxostat und Einmal tägliche orale Gabe von Febuxostat während der Wochen 5 und 6 (Tage 29 bis 42).
Darüber hinaus erhalten alle Patienten während des Behandlungszeitraums einmal täglich eine orale Gabe von Colchicin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Vince & Associates Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren
- Bekannte Gichtdiagnose (gemäß Kriterien der American Rheumatism Association)
- Hat eine sUA ≥ 7,5 mg/dL
- Eine Patientin muss chirurgisch steril oder postmenopausal sein (mindestens 45 Jahre alt und seit mindestens zwei Jahren keine Menstruation in der Vorgeschichte) oder sich bereit erklären, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden einschließlich einer Barrieremethode für die gesamte Dauer von anzuwenden Teilnahme an der Studie, es sei denn, sie berichtet von vollständiger sexueller Abstinenz. Eine Patientin darf auch nicht schwanger sein oder stillen
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
- ALT oder AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≤ 2-fache ULN (Gilbert-Syndrom ist zulässig)
- Alle anderen klinischen Laborparameter müssen innerhalb der normalen Grenzen liegen oder als klinisch nicht signifikant angesehen werden
- Das EKG muss normal sein oder, wenn es abnormal ist, als klinisch nicht signifikant angesehen werden
- Ein Patient, der ein Medikament oder einen Wirkstoff (außer einem ULT) einnimmt, von dem bekannt ist, dass es die sUA-Spiegel beeinflusst, muss mindestens zwei Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis und Behandlung des Medikaments einnehmen und bereit sein, die gleiche Dosis und Behandlung fortzusetzen während der Studienteilnahme
- Es wird erwartet, dass es in der Lage ist, eine kurze Behandlung mit oralen NSAIDs und/oder oralen Steroiden zu tolerieren, die möglicherweise zur Behandlung eines Gichtanfalls erforderlich sind
- Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem beliebigen ULT (z. B. Allopurinol, Febuxostat, Probenecid oder Benzbromaron) innerhalb von zwei Wochen oder Pegloticase innerhalb von sechs Monaten vor der sUA-Bewertung an Tag 1
- Auftreten eines Gichtanfalls, der nicht innerhalb einer Woche vor Tag 1 abgeklungen ist
- Bekannte oder vermutete sekundäre Hyperurikämie (z. B. aufgrund einer myeloproliferativen Erkrankung oder einer Organtransplantation)
- Diagnose Xanthinurie
- Anteilige Ausscheidung von Urat > 10 %
- Vorgeschichte von dokumentierten oder vermuteten Nierensteinen innerhalb von fünf Jahren vor dem Screening
- Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
- Kürzlicher Gebrauch/Missbrauch einer illegalen Droge, wie durch einen positiven Urin-Drogentest festgestellt
- Unkontrollierter Bluthochdruck, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II - IV), Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren, Bypassverfahren an den unteren Extremitäten, systemischer oder intrakoronarer fibrinolytischer Therapie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening
- Vorgeschichte von Krebs innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening, mit den folgenden Ausnahmen: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, nicht metastasierter Prostatakrebs oder In-situ-Zervixkrebs
- Body-Mass-Index (BMI) > 42 kg/m2
- Aktueller oder erwarteter Bedarf an Antikoagulanzien, außer bei niedrig dosiertem (≤ 81 mg/Tag) Aspirin, Clopidogrel (Plavix) ≤ 75 mg/Tag oder Prasugrel (Efient) ≤ 10 mg/Tag
- Verwendung eines der folgenden Arzneimittel innerhalb von acht Wochen vor dem Screening: starke CYP3A4-Hemmer, zytotoxische Mittel (einschließlich Azathioprin, Mercaptopurin, Cyclosporin, Cyclophosphamid usw.), Ranolazin, Digoxin, Theophyllin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione (z. B. Rosiglitazon oder Pioglitazon), Desipramin, atypische Antipsychotika, Schleifendiuretika, Warfarin oder Phenytoin
- Eine chronische Behandlung mit NSAIDs, die nicht sicher abgesetzt werden kann – die langfristige Anwendung von NSAIDs ist zulässig, z. B. bei der Behandlung von Gichtanfällen
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Febuxostat oder Colchicin
- Behandlung mit einer anderen Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was länger vor Tag 1 liegt
- Jede andere Bedingung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen würde, wie vom Prüfarzt und/oder medizinischen Monitor beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arhalofenat mit Febuxostat (PK-Kohorte)
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800 mg einmal täglich oral für vier Wochen
40 mg einmal täglich oral für 1 Woche, dann auftitriert auf 80 mg einmal täglich oral für weitere drei Wochen
600 mg einmal täglich oral für vier Wochen
80 mg einmal täglich oral für 1 Woche, dann heruntertitriert auf 40 mg einmal täglich oral für weitere drei Wochen
0,6 mg täglich
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Experimental: Arhalofenat mit Febuxostat (Nicht-PK-Kohorte)
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800 mg einmal täglich oral für vier Wochen
40 mg einmal täglich oral für 1 Woche, dann auftitriert auf 80 mg einmal täglich oral für weitere drei Wochen
600 mg einmal täglich oral für vier Wochen
80 mg einmal täglich oral für 1 Woche, dann heruntertitriert auf 40 mg einmal täglich oral für weitere drei Wochen
0,6 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die an Tag 29 nach der Behandlung mit 800 mg Arhalofenat und 80 mg Febuxostat einen sUA-Zielwert von < 6,0, < 5,0, < 4,0 und < 3,0 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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Anteil der Patienten, die an Tag 29 nach der Behandlung mit Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg eine sUA-Reduktion von ≥ 2,0, ≥ 3,0 und ≥ 4,0 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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Absolute und prozentuale Reduktion der sUA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach der Behandlung mit Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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AUC(0-t) von Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg bei separater und kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 42
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Tage 14, 28 und 42
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AUC(0-tau) von Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg bei separater und kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 42
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Tage 14, 28 und 42
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Tmax von Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg bei separater und kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 42
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Tage 14, 28 und 42
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Cmax von Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg bei separater und kombinierter Verabreichung
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 42
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Tage 14, 28 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die an Tag 29 nach der Behandlung mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 40 mg einen Ziel-sUA von < 6,0, < 5,0, < 4,0 und < 3,0 mg/dl erreichten
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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Anteil der Patienten, die eine sUA-Reduktion von ≥ 2,0, ≥ 3,0 und ≥ 4,0 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach der Behandlung mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 40 mg erreichten
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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Absolute und prozentuale Reduktion der sUA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 29 nach der Behandlung mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 40 mg
Zeitfenster: Tag 29
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Tag 29
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Anteil der Patienten, die an Tag 22 nach der Behandlung mit Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 40 mg und mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 80 mg einen Ziel-sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 und < 3,0 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Tag 22
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Tag 22
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Anteil der Patienten, die eine sUA-Reduktion von ≥ 2,0, ≥ 3,0 und ≥ 4,0 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 nach der Behandlung mit Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 40 mg und mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 80 mg erreichten
Zeitfenster: Tag 22
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Tag 22
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Absolute und prozentuale Reduktion der sUA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 nach der Behandlung mit Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 40 mg sowie mit Arhalofenat 600 mg und Febuxostat 80 mg
Zeitfenster: Tag 22
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Tag 22
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Anteil der Patienten, die nach einer Monotherapie mit 600 oder 800 mg Arhalofenat oder 40 oder 80 mg Febuxostat einen sUA-Zielwert von < 6,0, < 5,0, < 4,0 und < 3,0 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Tag 15 oder Tag 43
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Tag 15 oder Tag 43
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Anteil der Patienten, die nach einer Monotherapie mit Arhalofenat 600 oder 800 mg oder Febuxostat 40 oder 80 mg eine sUA-Reduktion von ≥ 2,0, ≥ 3,0 und ≥ 4,0 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Tag 15 oder Tag 43
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Tag 15 oder Tag 43
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Absolute und prozentuale Reduktion der sUA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 nach einer Monotherapie mit 600 oder 800 mg Arhalofenat
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Absolute und prozentuale Reduktion der sUA gegenüber dem Ausgangswert an Tag 43 nach einer Monotherapie mit Febuxostat 40 oder 80 mg
Zeitfenster: Tag 43
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Tag 43
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Kel und T1/2 von Arhalofenat 800 mg und Febuxostat 80 mg, wenn möglich, wenn sie einzeln und in Kombination verabreicht werden
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 42
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Tage 14, 28 und 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tage 1 bis 43
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Tage 1 bis 43
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Veränderung der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Tage 1 bis 43
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Tage 1 bis 43
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Veränderung der Vitalfunktionen und Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Tage 1 bis 43
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Tage 1 bis 43
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Sicherheitsrelevante Studienmedikationsabbrüche
Zeitfenster: Tage 1 bis 43
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Tage 1 bis 43
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Todesfälle
Zeitfenster: Tage 1 bis 43
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Tage 1 bis 43
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alexandra Steinberg, MD, PhD, CymaBay Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Kristallarthropathien
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperurikämie
- Gicht
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Gichtunterdrücker
- Colchicin
- Febuxostat
Andere Studien-ID-Nummern
- CB102-21426
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Klinische Studien zur Arhalofenat
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CymaBay Therapeutics, Inc.AbgeschlossenGichtVereinigte Staaten, Kanada, Georgia
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CymaBay Therapeutics, Inc.AbgeschlossenHyperurikämie | GichtVereinigte Staaten
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CymaBay Therapeutics, Inc.AbgeschlossenGichtVereinigte Staaten, Kanada, Georgia