Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer farmakokinetikken, PD og sikkerheden af ​​arhalofenat i kombination med febuxostat for hyperurikæmi hos patienter med gigt

30. marts 2015 opdateret af: CymaBay Therapeutics, Inc.

Et fase 2, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​arhalofenat i kombination med Febuxostat til behandling af hyperurikæmi hos patienter med gigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og potentiale for lægemiddelinteraktion af arhalofenat, når det kombineres med febuxostat hos voksne med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der går ind i den seks uger lange behandlingsperiode, vil modtage én gang daglig oral dosering af arhalofenat i uge 1 og 2 (dage 1 til 14), kombineret én gang daglig oral dosering af arhalofenat og febuxostat i uge 3 og 4 (dage 15 til 28), og en gang daglig oral dosering af febuxostat i uge 5 og 6 (dage 29 til 42). Derudover vil alle patienter modtage en gang daglig oral dosering af colchicin gennem hele behandlingsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient, 18 til 75 år, inklusive
  • Kendt gigtdiagnose (i henhold til kriterier fra American Rheumatism Association)
  • Har en sUA ≥ 7,5 mg/dL
  • En kvindelig patient skal være kirurgisk steril eller postmenopausal (mindst 45 år gammel uden menstruationshistorie i mindst to år), eller skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder, herunder en barrieremetode i hele varigheden af studiedeltagelse, medmindre hun rapporterer konkurrerende seksuel afholdenhed. En kvindelig patient må heller ikke være gravid eller ammende
  • Estimeret kreatininclearance (eCrCl) ≥ 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden
  • ALT eller ASAT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ≤ 2 gange ULN (Gilberts syndrom er tilladt)
  • Alle andre kliniske laboratorieparametre skal være inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante
  • EKG skal være normalt eller, hvis det er unormalt, anses for ikke at være klinisk signifikant
  • En patient, der tager en medicin eller et middel (andre end et ULT), der vides at påvirke sUA-niveauer, skal have en stabil dosis og kur af medicinen i mindst to uger før screening og skal være villig til at fortsætte den samme dosis og kur. under studiedeltagelsen
  • Forventes at være i stand til at tolerere en kort kur med orale NSAID'er og/eller orale steroider, som det kan være nødvendigt for at behandle gigtopblussen
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med enhver ULT (f.eks. allopurinol, febuxostat, probenecid eller benzbromaron) inden for to uger eller pegloticase inden for seks måneder før sUA-vurderingen på dag 1
  • Forekomst af gigtopblussen, der ikke er løst inden for en uge før dag 1
  • Kendt eller mistænkt sekundær hyperurikæmi (f.eks. på grund af myeloproliferativ lidelse eller organtransplantation)
  • Diagnose af xanthinuri
  • Fraktionel udskillelse af urat > 10 %
  • Anamnese med dokumenterede eller mistænkte nyresten inden for fem år før screening
  • Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) eller historie med hepatitis B eller C
  • Nylig brug/misbrug af et ulovligt stof som bestemt ved en positiv urinstofscreening
  • Ukontrolleret hypertension, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II - IV), angina pectoris, koronar interventionsprocedure, bypass-procedure i nedre ekstremiteter, systemisk eller intrakoronar fibrinolytisk behandling inden for 5 år efter screening
  • Anamnese med kræft inden for fem år efter screening med følgende undtagelser: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer eller in situ livmoderhalskræft
  • Body mass index (BMI) > 42 kg/m2
  • Aktuelt eller forventet behov for antikoagulantbehandling, bortset fra lavdosis (≤ 81 mg/dag) aspirin, clopidogrel (Plavix) ≤ 75 mg/dag eller prasugrel (Effient) ≤ 10 mg/dag
  • Brug af en eller flere af følgende inden for otte uger før screening: potente CYP3A4-hæmmere, cytotoksiske midler (herunder azathioprin, mercaptopurin, cyclosporin, cyclophosphamid osv.), ranolazin, digoxin, theophyllin, sulfonylurinstoffer, thiazolidinedioner (e..rosiglitazon.), piroglitzon. desipramin, atypiske antipsykotiske midler, loop-diuretika, warfarin eller phenytoin
  • Kronisk behandling med NSAID'er, som ikke sikkert kan afbrydes. Langvarig brug af NSAID'er er tilladt, f.eks. når det bruges til behandling af gigtudbrud
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for febuxostat eller colchicin
  • Behandling med enhver anden forsøgsbehandling inden for 30 dage eller inden for fem halveringstider, alt efter hvad der er længst før dag 1
  • Enhver anden tilstand, der ville kompromittere patientens sikkerhed, forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller kompromittere kvaliteten af ​​den kliniske undersøgelse, som vurderet af investigator og/eller medicinsk monitor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arhalofenat med febuxostat (PK-kohorte)
Medicin: Arhalofenat
800 mg én gang dagligt oralt i fire uger
Medicin: Febuxostat
40 mg én gang dagligt oralt i 1 uge, derefter optitreret til 80 mg én gang dagligt oralt i yderligere tre uger
Medicin: Arhalofenat
600 mg én gang dagligt oralt i fire uger
Medicin: Febuxostat
80 mg én gang dagligt oralt i 1 uge, derefter nedtitreret til 40 mg én gang dagligt oralt i yderligere tre uger
Medicin: Colchicin
0,6 mg dagligt
Eksperimentel: Arhalofenat med febuxostat (ikke-PK-kohorte)
Medicin: Arhalofenat
800 mg én gang dagligt oralt i fire uger
Medicin: Febuxostat
40 mg én gang dagligt oralt i 1 uge, derefter optitreret til 80 mg én gang dagligt oralt i yderligere tre uger
Medicin: Arhalofenat
600 mg én gang dagligt oralt i fire uger
Medicin: Febuxostat
80 mg én gang dagligt oralt i 1 uge, derefter nedtitreret til 40 mg én gang dagligt oralt i yderligere tre uger
Medicin: Colchicin
0,6 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en mål-sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 og < 3,0 mg/dL på dag 29 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af patienter, der opnår en sUA-reduktion på ≥ 2,0, ≥ 3,0 og ≥ 4,0 mg/dL fra baseline på dag 29 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Absolut og procentuel reduktion i sUA fra baseline på dag 29 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
AUC(0-t) for arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg, når det administreres separat og i kombination
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Dag 14, 28 og 42
AUC(0-tau) for arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg, når det administreres separat og i kombination
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Dag 14, 28 og 42
Tmax for arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg, når det administreres separat og i kombination
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Dag 14, 28 og 42
Cmax for arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg, når det administreres separat og i kombination
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Dag 14, 28 og 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en mål-sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 og < 3,0 mg/dL på dag 29 efter behandling med arhalofenat 600 mg og febuxostat 40 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af patienter, der opnår en sUA-reduktion på ≥ 2,0, ≥ 3,0 og ≥ 4,0 mg/dL fra baseline på dag 29 efter behandling med arhalofenat 600 mg og febuxostat 40 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Absolut og procentuel reduktion i sUA fra baseline på dag 29 efter behandling med arhalofenat 600 mg og febuxostat 40 mg
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Andel af patienter, der opnår en mål-sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 og < 3,0 mg/dL på dag 22 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 40 mg og med arhalofenat 600 mg og febuxostat 80 mg
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af patienter, der opnår en sUA-reduktion på ≥ 2,0, ≥ 3,0 og ≥ 4,0 mg/dL fra baseline på dag 22 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 40 mg og med arhalofenat 600 mg og febuxostat
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Absolut og procentuel reduktion i sUA fra baseline på dag 22 efter behandling med arhalofenat 800 mg og febuxostat 40 mg og med arhalofenat 600 mg og febuxostat 80 mg
Tidsramme: Dag 22
Dag 22
Andel af patienter, der opnår en mål-sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 og < 3,0 mg/dL efter monoterapibehandling med arhalofenat 600 eller 800 mg eller febuxostat 40 eller 80 mg
Tidsramme: Dag 15 eller dag 43
Dag 15 eller dag 43
Andel af patienter, der opnår en sUA-reduktion på ≥ 2,0, ≥ 3,0 og ≥ 4,0 mg/dL fra baseline efter monoterapibehandling med arhalofenat 600 eller 800 mg eller febuxostat 40 eller 80 mg
Tidsramme: Dag 15 eller dag 43
Dag 15 eller dag 43
Absolut og procentuel reduktion i sUA fra baseline på dag 15 efter monoterapibehandling med arhalofenat 600 eller 800 mg
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Absolut og procentuel reduktion i sUA fra baseline på dag 43 efter monoterapibehandling med febuxostat 40 eller 80 mg
Tidsramme: Dag 43
Dag 43
Kel og T1/2 af arhalofenat 800 mg og febuxostat 80 mg, hvis det er muligt, når det administreres separat og i kombination
Tidsramme: Dag 14, 28 og 42
Dag 14, 28 og 42

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43
Ændring i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43
Ændring i vitale tegn og sikkerhedslaboratorietest
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43
Sikkerhedsrelaterede afbrydelser af studiemedicin
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43
Dødsfald : døde
Tidsramme: Dag 1 til 43
Dag 1 til 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Steinberg, MD, PhD, CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CB102-21426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arhalofenat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner