Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az arhalofenát PK-t, PD-t és biztonságosságát febuxosztáttal kombinálva köszvényes betegek hyperurikémiája esetén

2026. szeptember 16. frissítette: Gilead Sciences

2. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat az arhalofenát farmakodinámiájának, farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére febuxosztáttal kombinálva köszvényes betegek hyperuricemia kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az arhalofenát farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának értékelése, febuxosztáttal kombinálva köszvényes felnőtt populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hathetes kezelési időszakba lépő betegek az 1. és 2. héten (1. és 14. nap) naponta egyszer szájon át kapják az arhalofenátot, a 3. és 4. héten pedig az arhalofenátot és a febuxosztátot kombinálják naponta egyszer orálisan (15. és 28. nap), és a febuxosztát napi egyszeri orális adagolása az 5. és 6. héten (29-42. nap). Ezen túlmenően minden beteg napi egyszeri orális kolhicint kap a kezelési időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőbeteg, 18-75 éves korig
  • Ismert köszvénydiagnózis (az Amerikai Reuma Szövetség kritériumai szerint)
  • sUA értéke ≥ 7,5 mg/dl
  • A nőbetegnek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lennie (legalább 45 éves, és legalább két éve nem volt menstruációja), vagy bele kell egyeznie két orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, beleértve a barrier módszert is a terhesség teljes időtartama alatt. vizsgálatban való részvétel, kivéve, ha arról számol be, hogy szexuális absztinencia versenyez. A nőbeteg nem lehet terhes vagy szoptat
  • Becsült kreatinin-clearance (eCrCl) ≥ 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault módszerrel számítva
  • ALT vagy AST ≤ a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy összbilirubin ≤ 2-szerese a normálérték felső határának (Gilbert-szindróma megengedett)
  • Minden egyéb klinikai laboratóriumi paraméternek a normál határokon belül kell lennie, vagy klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni
  • Az EKG-nak normálisnak kell lennie, vagy ha kóros, akkor klinikailag nem szignifikánsnak kell tekinteni
  • Egy olyan betegnek, aki olyan gyógyszert vagy szert szed (az ULT-tól eltérő), amelyről ismert, hogy befolyásolja az sUA-szintet, legalább két hétig a szűrés előtt stabil dózisban és kezelési rendben kell lennie, és hajlandónak kell lennie ugyanazt az adagot és kezelést folytatni. tanulmányi részvétel során
  • Várhatóan képes elviselni az orális NSAID-ok és/vagy orális szteroidok rövid kezelését, ami szükséges lehet a köszvény fellángolásának kezelésére
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ULT-vel (pl. allopurinollal, febuxosztáttal, probeneciddel vagy benzbromaronnal) végzett kezelés két héten belül, vagy pegloticázzal hat hónapon belül, az sUA értékelését megelőzően az 1. napon
  • Olyan köszvény fellángolása, amely az 1. napot megelőző egy héten belül nem szűnt meg
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos hiperurikémia (például mieloproliferatív rendellenesség vagy szervátültetés miatt)
  • A xanthinuria diagnózisa
  • Az urát frakcionált kiválasztódása > 10%
  • Dokumentált vagy feltételezett vesekő előfordulása a szűrést megelőző öt éven belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő hepatitis B vagy C
  • Tiltott kábítószerrel való közelmúltbeli használat/visszaélés a pozitív vizelet-kábítószer-szűrés alapján
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • A kórelőzményben szereplő stroke, tranziens ischaemiás roham, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV osztály), angina pectoris, koszorúér beavatkozás, alsó végtag bypass eljárás, szisztémás vagy intracoronaris fibrinolitikus terápia a szűrést követő 5 éven belül
  • A szűrést követő öt éven belül előfordult rák, a következő kivételekkel: megfelelően kezelt nem melanómás bőrrák, nem áttétes prosztatarák vagy in situ méhnyakrák
  • Testtömegindex (BMI) > 42 kg/m2
  • A véralvadásgátló kezelés jelenlegi vagy várható szükséglete, kivéve az alacsony dózisú (≤ 81 mg/nap) aszpirint, a klopidogrél (Plavix) ≤ 75 mg/nap vagy a prasugrel (Effient) ≤ 10 mg/nap
  • Az alábbiak bármelyikének alkalmazása a szűrést megelőző nyolc héten belül: erős CYP3A4 inhibitorok, citotoxikus szerek (beleértve az azatioprint, merkaptopurint, ciklosporint, ciklofoszfamidot stb.), ranolazin, digoxin, teofillin, szulfonilureák, tiazolidin-zontazonok vagy rozioglidintazonok. dezipramin, atipikus antipszichotikus szerek, hurok diuretikumok, warfarin vagy fenitoin
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett krónikus kezelés, amely nem szakítható meg biztonságosan, az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása megengedett, például ha köszvényes fellángolások kezelésére használják
  • Febuxosztáttal vagy kolhicinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia
  • Kezelés bármely más vizsgálati terápiával 30 napon belül vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik hosszabb az 1. nap előtt
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely veszélyezteti a beteg biztonságát, megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy veszélyezteti a klinikai vizsgálat minőségét, a vizsgáló és/vagy az orvosi monitor megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arhalofenát febuxosztáttal (PK kohorsz)
Drog: Arhalofenát
800 mg naponta egyszer szájon át négy héten keresztül
Drog: Febuxostat
40 mg naponta egyszer szájon át 1 hétig, majd napi egyszeri 80 mg-ra emelve további három hétig.
Drog: Arhalofenát
600 mg naponta egyszer szájon át négy héten keresztül
Drog: Febuxostat
80 mg naponta egyszer szájon át 1 hétig, majd napi egyszeri 40 mg-ra csökkentve további három hétig.
Drog: Kolchicin
0,6 mg naponta
Kísérleti: Arhalofenát febuxosztáttal (nem PK kohorsz)
Drog: Arhalofenát
800 mg naponta egyszer szájon át négy héten keresztül
Drog: Febuxostat
40 mg naponta egyszer szájon át 1 hétig, majd napi egyszeri 80 mg-ra emelve további három hétig.
Drog: Arhalofenát
600 mg naponta egyszer szájon át négy héten keresztül
Drog: Febuxostat
80 mg naponta egyszer szájon át 1 hétig, majd napi egyszeri 40 mg-ra csökkentve további három hétig.
Drog: Kolchicin
0,6 mg naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 800 mg-os arhalofenát- és 80 mg-os febuxosztát-kezelést követően a 29. napon elérték az sUA-célértéket <6,0, <5,0, <4,0 és <3,0 mg/dl
Időkeret: 29. nap
29. nap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 2,0, ≥ 3,0 és ≥ 4,0 mg/dl sUA-csökkenést értek el a 29. napon 800 mg arhalofenáttal és 80 mg febuxosztáttal végzett kezelés után
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az sUA abszolút és százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 29. napon 800 mg arhalofenáttal és 80 mg febuxosztáttal végzett kezelés után
Időkeret: 29. nap
29. nap
800 mg arhalofenát és 80 mg febuxosztát AUC(0-t) külön-külön és kombinációban alkalmazva
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
14., 28. és 42. nap
800 mg arhalofenát és 80 mg febuxosztát AUC(0-tau) külön-külön és kombinációban alkalmazva
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
14., 28. és 42. nap
Az arhalofenát Tmax 800 mg és a febuxosztát 80 mg külön-külön és kombinációban alkalmazva
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
14., 28. és 42. nap
Az arhalofenát Cmax 800 mg és a febuxosztát 80 mg külön-külön és kombinációban alkalmazva
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
14., 28. és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 600 mg-os arhalofenáttal és 40 mg-os febuxosztáttal végzett kezelést követően a 29. napon elérték a 600 mg-os arhalofenáttal és 40 mg-os febuxosztáttal végzett sUA-célértéket <6,0, <5,0, <4,0 és <3,0 mg/dl
Időkeret: 29. nap
29. nap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 2,0, ≥ 3,0 és ≥ 4,0 mg/dl sUA-csökkenést értek el a 29. napon 600 mg arhalofenáttal és 40 mg febuxosztáttal végzett kezelés után
Időkeret: 29. nap
29. nap
Az sUA abszolút és százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 29. napon 600 mg arhalofenáttal és 40 mg febuxosztáttal végzett kezelés után
Időkeret: 29. nap
29. nap
Azon betegek aránya, akik a 800 mg arhalofenáttal és 40 mg febuxosztáttal, valamint 600 mg arhalofenáttal és 80 mg febuxosztáttal végzett kezelést követően a 22. napon elérték az sUA célértékét < 6,0, < 5,0, < 4,0 és < 3,0 mg/dl
Időkeret: 22. nap
22. nap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 2,0, ≥ 3,0 és ≥ 4,0 mg/dl sUA-csökkenést értek el a 22. napon 800 mg arhalofenáttal és 40 mg febuxosztáttal, valamint 600 mg arhalofenáttal és 80 mg febuxosztáttal végzett kezelést követően
Időkeret: 22. nap
22. nap
Az sUA abszolút és százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 22. napon 800 mg arhalofenáttal és 40 mg febuxosztáttal, valamint 600 mg arhalofenáttal és 80 mg febuxosztáttal végzett kezelés után
Időkeret: 22. nap
22. nap
Azon betegek aránya, akik 600 vagy 800 mg arhalofenáttal vagy 40 vagy 80 mg febuxosztáttal végzett monoterápiás kezelés után a cél sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 és < 3,0 mg/dl értéket értek el
Időkeret: 15. vagy 43. nap
15. vagy 43. nap
Azon betegek aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≥ 2,0, ≥ 3,0 és ≥ 4,0 mg/dl sUA-csökkenést értek el 600 vagy 800 mg arhalofenát vagy 40 vagy 80 mg febuxosztát monoterápiás kezelés után
Időkeret: 15. vagy 43. nap
15. vagy 43. nap
Az sUA abszolút és százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 15. napon 600 vagy 800 mg arhalofenát monoterápiás kezelés után
Időkeret: 15. nap
15. nap
Az sUA abszolút és százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 43. napon 40 vagy 80 mg febuxosztát monoterápiás kezelés után
Időkeret: 43. nap
43. nap
Kel és T1/2 arhalofenát 800 mg és febuxosztát 80 mg, ha lehetséges, külön és kombinációban alkalmazva
Időkeret: 14., 28. és 42. nap
14., 28. és 42. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: 1-től 43-ig
1-től 43-ig
Változás a fizikális vizsgálat leleteiben
Időkeret: 1-től 43-ig
1-től 43-ig
Változás az életjelekben és a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: 1-től 43-ig
1-től 43-ig
Biztonsággal kapcsolatos vizsgálati gyógyszer abbahagyása
Időkeret: 1-től 43-ig
1-től 43-ig
Halálozások
Időkeret: 1-től 43-ig
1-től 43-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alexandra Steinberg, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 26.

Első közzététel (Becsült)

2014. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CB102-21426

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel