Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arhalofenaatin farmakokinetiikka, farmakokinetiikka ja turvallisuus yhdessä febuksostaatin kanssa hyperurikemian vuoksi kihtipotilailla

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 2, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus arhalofenaatin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi yhdessä febuksostaatin kanssa hyperurikemian hoitoon kihtipotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida arhalofenaatin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja potentiaalisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, kun sitä yhdistetään febuksostaatin kanssa aikuisväestössä, jolla on kihti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tulevat kuuden viikon hoitojaksolle, saavat arhalofenaattiannoksen kerran päivässä suun kautta viikoilla 1 ja 2 (päivät 1-14), yhdistettynä kerran päivässä suun kautta annosteltuna arhalofenaattia ja febuksostaattia viikoilla 3 ja 4 (päivät 15-28) ja kerran vuorokaudessa suun kautta annettava febuksostaatti viikoilla 5 ja 6 (päivät 29-42). Lisäksi kaikki potilaat saavat kerran päivässä suun kautta annettavan kolkisiiniannoksen koko hoitojakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilas, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien
  • Tunnettu kihtidiagnoosi (Amerikan reumaliiton kriteerien mukaan)
  • Sen sUA on ≥ 7,5 mg/dl
  • Naispotilaan on oltava kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen (vähintään 45-vuotias, ilman kuukautisia vähintään kahteen vuoteen) tai hänen on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä, koko hoitojakson ajan. tutkimukseen osallistuminen, ellei hän raportoi kilpailevansa seksuaalisesta pidättymisestä. Naispotilas ei myöskään saa olla raskaana tai imettävä
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (eCrCl) ≥ 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-menetelmällä
  • ALAT tai ASAT ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN (Gilbertin oireyhtymä on sallittu)
  • Kaikkien muiden kliinisten laboratorioparametrien on oltava normaaleissa rajoissa tai niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä
  • EKG:n on oltava normaali, tai jos se on epänormaali, sitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä
  • Potilaan, joka käyttää lääkettä tai ainetta (muuta kuin ULT-lääkettä), jonka tiedetään vaikuttavan sUA-tasoihin, on oltava vakaalla annoksella ja hoito-ohjelmalla vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa, ja hänen on oltava valmis jatkamaan samaa annosta ja hoito-ohjelmaa. opintoihin osallistumisen aikana
  • Odotetaan sietävän lyhyen suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä ja/tai suun kautta otettavia steroideja, joita voidaan tarvita kihdin pahenemisen hoitoon
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa ULT-hoidolla (esim. allopurinolilla, febuksostaattilla, probenesidillä tai bentsbromaronilla) kahden viikon sisällä tai peglotikaasilla kuuden kuukauden sisällä ennen sUA-arviointia päivänä 1
  • Kihdin paheneminen, joka ei ole parantunut päivää 1 edeltävän viikon aikana
  • Tunnettu tai epäilty sekundaarinen hyperurikemia (esim. myeloproliferatiivisen häiriön tai elinsiirron vuoksi)
  • Ksantinurian diagnoosi
  • Uraatin murto-eritys > 10 %
  • Anamneesi dokumentoituja tai epäiltyjä munuaiskiviä viiden vuoden aikana ennen seulontaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai aiempi hepatiitti B tai C
  • Laittoman huumeen viimeaikainen käyttö/väärinkäyttö positiivisen virtsan huumetutkimuksen perusteella
  • Hallitsematon verenpainetauti, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II - IV), angina pectoris, sepelvaltimotoimenpiteet, alaraajojen ohitustoimenpiteet, systeeminen tai intrakoronaarinen fibrinolyyttinen hoito 5 vuoden sisällä seulonnasta
  • Syöpähistoria viiden vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • Painoindeksi (BMI) > 42 kg/m2
  • Nykyinen tai odotettu antikoagulanttihoidon tarve, paitsi pieniannoksinen (≤ 81 mg/vrk) aspiriini, klopidogreeli (Plavix) ≤ 75 mg/vrk tai prasugreeli (Effient) ≤ 10 mg/vrk
  • Minkä tahansa seuraavista käyttö kahdeksan viikon aikana ennen seulontaa: voimakkaat CYP3A4:n estäjät, sytotoksiset aineet (mukaan lukien atsatiopriini, merkaptopuriini, syklosporiini, syklofosfamidi jne.), ranolatsiini, digoksiini, teofylliini, sulfonyyliureat, tiatsolidiinitsoonit tai rosiglilitsonit. desipramiini, epätyypilliset psykoosilääkkeet, loop-diureetit, varfariini tai fenytoiini
  • Krooninen hoito tulehduskipulääkkeillä, joita ei voida turvallisesti keskeyttää, tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö on sallittua esimerkiksi silloin, kun niitä käytetään kihdin pahenemisen hoitoon.
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi febuksostaatille tai kolkisiinille
  • Hoito millä tahansa muulla tutkimushoidolla 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan kumpi on pidempi ennen päivää 1
  • Mikä tahansa muu tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden, estäisi noudattamasta tutkimusprotokollaa tai vaarantaisi kliinisen tutkimuksen laadun tutkijan ja/tai lääketieteellisen monitorin arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arhalofenaatti ja febuksostaatti (PK-kohortti)
Lääke: Arhalofenaatti
800 mg kerran päivässä suun kautta neljän viikon ajan
Lääke: Febuksostaatti
40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 1 viikon ajan, sitten titrataan 80 mg:aan kerran päivässä suun kautta vielä kolmen viikon ajan
Lääke: Arhalofenaatti
600 mg kerran päivässä suun kautta neljän viikon ajan
Lääke: Febuksostaatti
80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 1 viikon ajan, sitten titrataan 40 mg:aan kerran päivässä suun kautta vielä kolmen viikon ajan
Lääke: Kolkisiini
0,6 mg päivässä
Kokeellinen: Arhalofenaatti ja febuksostaatti (ei-PK-kohortti)
Lääke: Arhalofenaatti
800 mg kerran päivässä suun kautta neljän viikon ajan
Lääke: Febuksostaatti
40 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 1 viikon ajan, sitten titrataan 80 mg:aan kerran päivässä suun kautta vielä kolmen viikon ajan
Lääke: Arhalofenaatti
600 mg kerran päivässä suun kautta neljän viikon ajan
Lääke: Febuksostaatti
80 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 1 viikon ajan, sitten titrataan 40 mg:aan kerran päivässä suun kautta vielä kolmen viikon ajan
Lääke: Kolkisiini
0,6 mg päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoitearvon sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 ja < 3,0 mg/dl päivänä 29 hoidon jälkeen 800 mg arhalofenaattia ja 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sUA:n laskun ≥ 2,0, ≥ 3,0 ja ≥ 4,0 mg/dl lähtötasosta päivänä 29 hoidon jälkeen 800 mg arhalofenaattia ja 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
SUA:n absoluuttinen ja prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivänä 29 arhalofenaatti 800 mg ja febuksostaatti 80 mg hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Arhalofenaatin 800 mg ja febuksostaatin 80 mg AUC(0-t) erikseen ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42
Arhalofenaatin 800 mg ja febuksostaatin 80 mg AUC(0-tau) erikseen ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42
Arhalofenaatin Tmax 800 mg ja febuksostaatin 80 mg erikseen ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42
Arhalofenaatin Cmax 800 mg ja febuksostaatin 80 mg erikseen ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoite-sUA:n < 6,0, < 5,0, < 4,0 ja < 3,0 mg/dl päivänä 29 hoidon jälkeen 600 mg:lla arhalofenaattia ja 40 mg:lla febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat sUA:n laskun ≥ 2,0, ≥ 3,0 ja ≥ 4,0 mg/dl lähtötasosta päivänä 29 hoidon jälkeen 600 mg:lla arhalofenaattia ja 40 mg:lla febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Absoluuttinen ja prosentuaalinen sUA:n lasku lähtötasosta päivänä 29 arhalofenaatti 600 mg ja febuksostaatti 40 mg hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoitearvon sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 ja < 3,0 mg/dl päivänä 22 hoidon jälkeen 800 mg arhalofenaattia ja 40 mg febuksostaattia sekä 600 mg arhalofenaattia ja 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat sUA:n laskun ≥ 2,0, ≥ 3,0 ja ≥ 4,0 mg/dl lähtötasosta päivänä 22 hoidon jälkeen 800 mg arhalofenaattia ja 40 mg febuksostaattia sekä 600 mg arhalofenaattia ja 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22
SUA:n absoluuttinen ja prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivänä 22 hoidon jälkeen 800 mg:lla arhalofenaatilla ja 40 mg:lla febuksostaattia sekä 600 mg:lla arhalofenaatilla ja 80 mg:lla febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 22
Päivä 22
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tavoite-sUA:n < 6,0, < 5,0, < 4,0 ja < 3,0 mg/dl monoterapian jälkeen 600 tai 800 mg arhalofenaattia tai 40 tai 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 15 tai päivä 43
Päivä 15 tai päivä 43
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sUA:n pienenemisen ≥ 2,0, ≥ 3,0 ja ≥ 4,0 mg/dl lähtötasosta monoterapian jälkeen 600 tai 800 mg arhalofenaattia tai 40 tai 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 15 tai päivä 43
Päivä 15 tai päivä 43
SUA:n absoluuttinen ja prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivänä 15 monoterapian jälkeen 600 tai 800 mg:lla arhalofenaattia
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15
SUA:n absoluuttinen ja prosentuaalinen lasku lähtötasosta päivänä 43 monoterapian jälkeen 40 tai 80 mg febuksostaattia
Aikaikkuna: Päivä 43
Päivä 43
Kel ja T1/2 arhalofenaattia 800 mg ja febuksostaattia 80 mg, jos mahdollista, erikseen ja yhdistelmänä annettuna
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 42
Päivät 14, 28 ja 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 1-43
Päivät 1-43
Muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivät 1-43
Päivät 1-43
Elintoimintojen muutos ja turvallisuuslaboratoriokokeet
Aikaikkuna: Päivät 1-43
Päivät 1-43
Turvallisuuteen liittyvät tutkimuslääkkeen keskeyttämiset
Aikaikkuna: Päivät 1-43
Päivät 1-43
Kuolemat
Aikaikkuna: Päivät 1-43
Päivät 1-43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Steinberg, MD, PhD, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CB102-21426

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa