Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PK, PD i bezpieczeństwa stosowania arhalofenatu w połączeniu z febuksostatem w leczeniu hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową

30 marca 2015 zaktualizowane przez: CymaBay Therapeutics, Inc.

Faza 2, otwarte badanie interakcji lek-lek w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa arhalofenatu w połączeniu z febuksostatem w leczeniu hiperurykemii u pacjentów z dną moczanową

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i możliwości interakcji lek-lek arhalofenatu w skojarzeniu z febuksostatem w populacji osób dorosłych z dną moczanową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci rozpoczynający sześciotygodniowy okres leczenia będą otrzymywać doustną dawkę arhalofenatu raz dziennie w tygodniach 1. i 2. (dni od 1. raz dziennie doustne dawkowanie febuksostatu w tygodniach 5 i 6 (dni od 29 do 42). Ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustnie kolchicynę raz dziennie przez cały okres leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Znana diagnoza dny moczanowej (zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu)
  • Ma sUA ≥ 7,5 mg/dl
  • Pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna lub po menopauzie (wiek co najmniej 45 lat i brak miesiączki w wywiadzie od co najmniej dwóch lat) lub musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji, w tym metody mechanicznej, przez cały okres udziału w badaniu, chyba że zgłosi konkurencyjną abstynencję seksualną. Pacjentka nie może być również w ciąży ani w okresie laktacji
  • Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCl) ≥ 60 ml/min, obliczony metodą Cockcrofta-Gaulta
  • AlAT lub AspAT ≤ 3-krotna górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≤ 2-krotna GGN (zespół Gilberta jest dozwolony)
  • Wszystkie inne kliniczne parametry laboratoryjne muszą mieścić się w granicach normy lub zostać uznane za nieistotne klinicznie
  • EKG musi być prawidłowe, a jeśli jest nieprawidłowe, należy je uznać za nieistotne klinicznie
  • Pacjent, który przyjmuje lek lub środek (inny niż ULT), o którym wiadomo, że wpływa na poziom sUA, musi przyjmować stabilną dawkę i schemat leczenia przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i musi być chętny do kontynuowania tej samej dawki i schematu podczas udziału w badaniu
  • Oczekuje się, że będzie w stanie tolerować krótki kurs doustnych NLPZ i/lub doustnych sterydów, jakie mogą być potrzebne do leczenia zaostrzenia dny moczanowej
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek ULT (np. allopurynolem, febuksostatem, probenecydem lub benzbromaronem) w ciągu dwóch tygodni lub peglotykazą w ciągu sześciu miesięcy przed oceną sUA w dniu 1.
  • Wystąpienie zaostrzenia dny moczanowej, które nie ustąpiło w ciągu jednego tygodnia przed dniem 1
  • Rozpoznana lub podejrzewana wtórna hiperurykemia (np. spowodowana zaburzeniem mieloproliferacyjnym lub przeszczepem narządu)
  • Rozpoznanie ksantynurii
  • Frakcyjne wydalanie moczanu > 10%
  • Historia udokumentowanych lub podejrzewanych kamieni nerkowych w ciągu pięciu lat przed badaniem przesiewowym
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
  • Niedawne zażywanie/nadużywanie nielegalnego narkotyku, określone na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, które w ocenie Badacza wykluczałoby udział w badaniu
  • Przebyty udar, przemijający atak niedokrwienny, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA), dusznica bolesna, interwencja wieńcowa, operacja pomostowania kończyn dolnych, ogólnoustrojowa lub wewnątrzwieńcowa terapia fibrynolityczna w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  • Historia raka w ciągu pięciu lat od badania przesiewowego, z następującymi wyjątkami: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, rak prostaty bez przerzutów lub rak szyjki macicy in situ
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 42 kg/m2
  • Obecne lub spodziewane zapotrzebowanie na leczenie przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek (≤ 81 mg/dobę) aspiryny, klopidogrelu (Plavix) ≤ 75 mg/dobę lub prasugrelu (Effient) ≤ 10 mg/dobę
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu ośmiu tygodni przed badaniem przesiewowym: silne inhibitory CYP3A4, środki cytotoksyczne (w tym azatiopryna, merkaptopuryna, cyklosporyna, cyklofosfamid itp.), ranolazyna, digoksyna, teofilina, pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony (np. rozyglitazon lub pioglitazon), dezypramina, atypowe leki przeciwpsychotyczne, diuretyki pętlowe, warfaryna lub fenytoina
  • Przewlekłe leczenie NLPZ, którego nie można bezpiecznie przerwać – długoterminowe stosowanie NLPZ jest dozwolone, np. w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na febuksostat lub kolchicynę
  • Leczenie jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni lub w ciągu pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed Dniem 1.
  • Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza i/lub monitora medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania lub pogorszyć jakość badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arhalofenat z febuksostatem (kohorta PK)
Lek: Arhalofenat
800 mg raz dziennie doustnie przez cztery tygodnie
Lek: Febuksostat
40 mg raz dziennie doustnie przez 1 tydzień, następnie zwiększane do 80 mg raz dziennie doustnie przez kolejne trzy tygodnie
Lek: Arhalofenat
600 mg raz dziennie doustnie przez cztery tygodnie
Lek: Febuksostat
80 mg raz dziennie doustnie przez 1 tydzień, a następnie dawkę zmniejszono do 40 mg raz dziennie doustnie przez kolejne trzy tygodnie
Lek: Kolchicyna
0,6 mg dziennie
Eksperymentalny: Arhalofenat z febuksostatem (kohorta nie-PK)
Lek: Arhalofenat
800 mg raz dziennie doustnie przez cztery tygodnie
Lek: Febuksostat
40 mg raz dziennie doustnie przez 1 tydzień, następnie zwiększane do 80 mg raz dziennie doustnie przez kolejne trzy tygodnie
Lek: Arhalofenat
600 mg raz dziennie doustnie przez cztery tygodnie
Lek: Febuksostat
80 mg raz dziennie doustnie przez 1 tydzień, a następnie dawkę zmniejszono do 40 mg raz dziennie doustnie przez kolejne trzy tygodnie
Lek: Kolchicyna
0,6 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 i < 3,0 mg/dl w dniu 29 po leczeniu arhalofenianem 800 mg i febuksostatem 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie stężenia sUA o ≥ 2,0, ≥ 3,0 i ≥ 4,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 po leczeniu arhalofenatem w dawce 800 mg i febuksostatem w dawce 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie stężenia sUA w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 29 po leczeniu arhalofenatem w dawce 800 mg i febuksostatem w dawce 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
AUC(0-t) arhalofenatu 800 mg i febuksostatu 80 mg przy podawaniu oddzielnie i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Dni 14, 28 i 42
AUC(0-tau) arhalofenatu 800 mg i febuksostatu 80 mg przy podawaniu oddzielnie i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Dni 14, 28 i 42
Tmax arhalofenatu 800 mg i febuksostatu 80 mg przy podawaniu oddzielnie i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Dni 14, 28 i 42
Cmax arhalofenatu 800 mg i febuksostatu 80 mg przy podawaniu oddzielnie i w skojarzeniu
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Dni 14, 28 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 i < 3,0 mg/dl w dniu 29 po leczeniu arhalofenianem 600 mg i febuksostatem 40 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów osiągających zmniejszenie stężenia sUA o ≥ 2,0, ≥ 3,0 i ≥ 4,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej w 29. dniu po leczeniu arhalofenatem w dawce 600 mg i febuksostatem w dawce 40 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie stężenia sUA w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 29 po leczeniu arhalofenatem w dawce 600 mg i febuksostatem w dawce 40 mg
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Odsetek pacjentów osiągających docelowy sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 i < 3,0 mg/dl w dniu 22 po leczeniu arhalofenatem 800 mg i febuksostatem 40 mg oraz arhalofenatem 600 mg i febuksostatem 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali zmniejszenie stężenia sUA o ≥ 2,0, ≥ 3,0 i ≥ 4,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 22 po leczeniu arhalofenatem 800 mg i febuksostatem 40 mg oraz arhalofenatem 600 mg i febuksostatem 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie sUA w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 22 po leczeniu arhalofenatem 800 mg i febuksostatem 40 mg oraz arhalofenatem 600 mg i febuksostatem 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 22
Dzień 22
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości sUA < 6,0, < 5,0, < 4,0 i < 3,0 mg/dl po monoterapii arhalofenatem 600 lub 800 mg lub febuksostatem 40 lub 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 15 lub dzień 43
Dzień 15 lub dzień 43
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie stężenia sUA o ≥ 2,0, ≥ 3,0 i ≥ 4,0 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową po monoterapii arhalofenatem w dawce 600 lub 800 mg lub febuksostatem w dawce 40 lub 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 15 lub dzień 43
Dzień 15 lub dzień 43
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie sUA w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 15 po monoterapii arhalofenatem w dawce 600 lub 800 mg
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Bezwzględne i procentowe zmniejszenie sUA w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 43 po monoterapii febuksostatem w dawce 40 lub 80 mg
Ramy czasowe: Dzień 43
Dzień 43
Kel i T1/2 arhalofenatu 800 mg i febuksostatu 80 mg, jeśli to możliwe, przy podawaniu oddzielnie i łącznie
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 42
Dni 14, 28 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 43
Dni od 1 do 43
Zmiana wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dni od 1 do 43
Dni od 1 do 43
Zmiana parametrów życiowych i testów laboratoryjnych bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni od 1 do 43
Dni od 1 do 43
Odstawienie badanego leku ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dni od 1 do 43
Dni od 1 do 43
Zgony
Ramy czasowe: Dni od 1 do 43
Dni od 1 do 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CymaBay Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Steinberg, MD, PhD, CymaBay Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CB102-21426

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj