左心耳閉鎖に関するフランスのデータベース (FLAAC)
2021年2月8日 更新者：Philippe Le Corvoisier、Henri Mondor University Hospital
心房細動患者は、脳血管イベントや全身性塞栓症を誘発する可能性のある左心房内の血栓のリスクが高くなります。 これは、血栓塞栓性イベントのリスクが高い患者に対する抗凝固療法の処方を正当化します。 経皮的左心耳閉鎖術は、心血管イベントのリスクが高い患者に対する新しい介入戦略であり、抗凝固剤による長期治療の対抗適応となる。 しかし、この新しい介入戦略によって治療された患者の有効性と予後に関して入手可能なデータはわずかしかありません。
この全国データベースには、左心耳閉鎖術で治療された患者の手術ごとのデータと追跡データが記録されています。
このデータベースは厳密に観察されています。
経皮的左心耳閉鎖術は、患者ケアの目的でのみ行われます。 データベースに対して特別な介入は実行されません。 左心耳閉鎖処置も患者の追跡調査も、データベースに患者を含めることによって変更されることはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
840
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、経皮的左心耳閉鎖術のために、このデータベースに関与しているフランスのセンターのいずれかに紹介されました。
説明
包含基準:
- 患者は日常診療における経皮的左心耳閉鎖術のためにフランスの心臓病科に紹介された
- ケア中に記録されたデータをデータベースに含めるための同意書への署名
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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左心耳の閉鎖
心房細動を患っており、抗凝固療法に対抗する患者は、日常診療で経皮的左心耳閉鎖術のために紹介される
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データベースに含めても、特別な介入は発生しません。
経皮的左心耳閉鎖術は患者ケアのために行われます。
データベースに対して特別な介入は実行されません。
左心耳閉鎖処置も患者の追跡調査も、データベースに患者を含めることによって変更されることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フランスの日常診療における左心耳閉鎖術を受けた患者における心房細動に関連する血栓塞栓性イベントの発生率の評価
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心耳閉鎖後の日常診療における患者管理の評価（心エコー検査の回数）
時間枠：1年
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1年
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左心耳閉鎖後の心血管疾患による死亡率
時間枠：1年
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1年
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左心耳閉鎖後の原因不明死亡率
時間枠：1年
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1年
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手術に関連した有害事象
時間枠：1年
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1年
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左心耳閉鎖術の費用
時間枠：費用は入院期間中、予想される平均 3 日間で計算されます。
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費用は入院期間中、予想される平均 3 日間で計算されます。
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左心耳閉鎖後の患者のフォローアップにかかる費用
時間枠：1年
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1年
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左心耳閉鎖後の日常診療における患者の治療の評価（抗血小板薬を服用している患者の割合）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Teiger, MD, PhD、emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。