- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02252861
Fransk databas för stängning av vänster förmaksbihang (FLAAC)
Patienter med förmaksflimmer utsätts för en hög risk för trombos i vänster förmak som kan inducera cerebrala vaskulära händelser eller systemiska embolier. Detta motiverar förskrivningen av antikoagulerande terapier till patienter med hög risk för tromboembolisk händelse. Perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang är en ny interventionsstrategi för patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser och en kontraindikation för långtidsbehandling med antikoagulantia. Det finns dock endast få data tillgängliga om effektivitet och prognos för patienter som behandlas med denna nya interventionsstrategi.
Denna nationella databas registrerar per procedur och uppföljningsdata från patienter som behandlats med stängning av vänster förmaksbihang.
Denna databas är strikt observationsbaserad.
Perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang utförs endast i patientvårdssyfte. Ingen specifik intervention utförs specifikt för databasen. Varken proceduren för stängning av vänster förmaksbihang eller patientuppföljning ändras genom att patienten tas med i databasen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter remitterade till en fransk interventionell kardiologisk avdelning för perkutan vänster förmaksbihang i rutinvård
- Underskrift av ett informerasamtyckesformulär för införande av uppgifter som registrerats under vården i databasen
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stängning av vänster förmaksbihang
Patienter med förmaksflimmer och kontraindikation för antikoagulantia hänvisas till perkutan vänster förmaksbihang i rutinvård
|
Införandet i databasen medför inga specifika ingrepp.
Perkutan vänstra förmaksbihangsstängning utförs för patientvård.
Ingen specifik intervention utförs specifikt för databasen.
Varken proceduren för stängning av vänster förmaksbihang eller patientuppföljning ändras genom att patienten tas med i databasen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av frekvensen av tromboemboliska händelser relaterade till förmaksflimmer hos patienter som behandlats med stängning av vänster förmaksbihang i daglig praxis i Frankrike
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av patienthantering i daglig praxis efter stängning av vänster förmaksbihang (antal ekokardiografiprocedurer)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Dödsfrekvens i hjärt-kärlsjukdom efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Oförklarad Dödsfrekvens efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Kostnad för proceduren för stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: Kostnaderna kommer att bedömas för hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
Kostnaderna kommer att bedömas för hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
|
|
Kostnad för patientuppföljning efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bedömning av patientmedicinsk behandling i daglig praxis efter stängning av vänster förmaksbihang (andel av patienter med trombocytdämpande läkemedel)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLAAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .