Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fransk databas för stängning av vänster förmaksbihang (FLAAC)

8 februari 2021 uppdaterad av: Philippe Le Corvoisier, Henri Mondor University Hospital

Patienter med förmaksflimmer utsätts för en hög risk för trombos i vänster förmak som kan inducera cerebrala vaskulära händelser eller systemiska embolier. Detta motiverar förskrivningen av antikoagulerande terapier till patienter med hög risk för tromboembolisk händelse. Perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang är en ny interventionsstrategi för patienter med hög risk för kardiovaskulära händelser och en kontraindikation för långtidsbehandling med antikoagulantia. Det finns dock endast få data tillgängliga om effektivitet och prognos för patienter som behandlas med denna nya interventionsstrategi.

Denna nationella databas registrerar per procedur och uppföljningsdata från patienter som behandlats med stängning av vänster förmaksbihang.

Denna databas är strikt observationsbaserad.

Perkutan tillslutning av vänster förmaksbihang utförs endast i patientvårdssyfte. Ingen specifik intervention utförs specifikt för databasen. Varken proceduren för stängning av vänster förmaksbihang eller patientuppföljning ändras genom att patienten tas med i databasen.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

840

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter remitterade för perkutan vänsterförmaksbihangsstängning till ett av de franska centra som är involverade i denna databas

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade till en fransk interventionell kardiologisk avdelning för perkutan vänster förmaksbihang i rutinvård
  • Underskrift av ett informerasamtyckesformulär för införande av uppgifter som registrerats under vården i databasen

Exklusions kriterier:

ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Stängning av vänster förmaksbihang
Patienter med förmaksflimmer och kontraindikation för antikoagulantia hänvisas till perkutan vänster förmaksbihang i rutinvård
Införandet i databasen medför inga specifika ingrepp. Perkutan vänstra förmaksbihangsstängning utförs för patientvård. Ingen specifik intervention utförs specifikt för databasen. Varken proceduren för stängning av vänster förmaksbihang eller patientuppföljning ändras genom att patienten tas med i databasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av frekvensen av tromboemboliska händelser relaterade till förmaksflimmer hos patienter som behandlats med stängning av vänster förmaksbihang i daglig praxis i Frankrike
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av patienthantering i daglig praxis efter stängning av vänster förmaksbihang (antal ekokardiografiprocedurer)
Tidsram: 1 år
1 år
Dödsfrekvens i hjärt-kärlsjukdom efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
1 år
Oförklarad Dödsfrekvens efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
1 år
Biverkningar relaterade till proceduren
Tidsram: 1 år
1 år
Kostnad för proceduren för stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: Kostnaderna kommer att bedömas för hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Kostnaderna kommer att bedömas för hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Kostnad för patientuppföljning efter stängning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 1 år
1 år
Bedömning av patientmedicinsk behandling i daglig praxis efter stängning av vänster förmaksbihang (andel av patienter med trombocytdämpande läkemedel)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FLAAC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera