Französische Datenbank zum Verschluss des linken Vorhofohrs (FLAAC)
Bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht ein hohes Risiko für Thromben im linken Vorhof, die zerebrale Gefäßereignisse oder systemische Embolien auslösen können. Dies rechtfertigt die Verschreibung gerinnungshemmender Therapien bei Patienten mit hohem Risiko für thromboembolische Ereignisse. Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine neue Interventionsstrategie für Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und eine Kontraindikation für eine Langzeitbehandlung mit Antikoagulanzien. Allerdings liegen nur wenige Daten zur Wirksamkeit und Prognose der mit dieser neuen Interventionsstrategie behandelten Patienten vor.
In dieser nationalen Datenbank werden pro Eingriff und Nachsorgedaten von Patienten erfasst, die mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt wurden.
Bei dieser Datenbank handelt es sich ausschließlich um eine Beobachtungsdatenbank.
Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs wird nur zum Zweck der Patientenversorgung durchgeführt. Es wird kein spezifischer Eingriff speziell für die Datenbank durchgeführt. Weder das Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs noch die Patientennachsorge werden durch die Aufnahme des Patienten in die Datenbank verändert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Creteil, Frankreich, 94000
- Henri Mondor Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten überwiesen sich wegen des perkutanen Verschlusses des linken Vorhofohrs im Rahmen der Routineversorgung an eine französische Abteilung für interventionelle Kardiologie
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Aufnahme der während der Pflege erfassten Daten in die Datenbank
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verschluss des linken Vorhofohrs
Patienten mit Vorhofflimmern und Kontraindikationen für eine gerinnungshemmende Therapie werden in der Routineversorgung zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs überwiesen
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Die Aufnahme in die Datenbank erfordert keinen spezifischen Eingriff.
Der perkutane Verschluss des linken Vorhofohrs wird zur Patientenversorgung durchgeführt.
Es wird kein spezifischer Eingriff speziell für die Datenbank durchgeführt.
Weder das Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs noch die Patientennachsorge werden durch die Aufnahme des Patienten in die Datenbank verändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Rate thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bei Patienten, die in der täglichen Praxis in Frankreich mit einem Verschluss des linken Vorhofohrs behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beurteilung des Patientenmanagements in der täglichen Praxis nach Verschluss des linken Vorhofohrs (Anzahl der Echokardiographie-Eingriffe)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sterblichkeitsrate aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Ungeklärte Sterberate nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Kosten für den Eingriff zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: Die Kosten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts berechnet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage beträgt
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Die Kosten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts berechnet, der voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage beträgt
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Kosten der Patientennachsorge nach Verschluss des linken Vorhofohrs
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Beurteilung der medizinischen Versorgung von Patienten in der täglichen Praxis nach Verschluss des linken Vorhofohrs (Anteil der Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLAAC
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