Fransk database for lukning af venstre atriel vedhæng (FLAAC)
Patienter med atrieflimren er udsat for en høj risiko for tromber i venstre atrium, der kan inducere cerebrale vaskulære hændelser eller systemiske embolier. Dette retfærdiggør ordination af antikoagulerende behandlinger til patienter med høj risiko for tromboembolisk hændelse. Perkutan venstre atriel appendage lukning er en ny interventionsstrategi for patienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser og en kontraindikation for langtidsbehandling med antikoagulerende midler. Der er dog kun få data tilgængelige om effektivitet og prognose for patienter behandlet med denne nye interventionsstrategi.
Denne nationale database registrerer per-procedure og opfølgningsdata fra patienter behandlet med lukning af venstre forkammer.
Denne database er strengt observationsorienteret.
Perkutan venstre atriel vedhængslukning udføres kun med henblik på patientpleje. Der udføres ingen specifik indgriben specifikt for databasen. Hverken procedure for lukning af venstre atriel appendage eller patientopfølgning modificeres ved patientinkludering i databasen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til en fransk interventionel kardiologisk afdeling for perkutan venstre atriel appendage lukning i rutinepleje
- Underskrift på en samtykkeerklæring til oplysning om optagelse af data registreret under pleje i databasen
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Venstre forkammer vedhæng lukning
Patienter med atrieflimren og kontraindikation til antikoagulantbehandling henvist til perkutan venstre atriel vedhængslukning i rutinepleje
|
Medtagelsen i databasen inducerer ingen specifik intervention.
Perkutan venstre atriel vedhængslukning udføres til patientpleje.
Der udføres ingen specifik indgriben specifikt for databasen.
Hverken procedure for lukning af venstre atriel appendage eller patientopfølgning modificeres ved patientinkludering i databasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af frekvensen af tromboemboliske hændelser relateret til atrieflimren hos patienter behandlet med lukning af venstre atriel vedhæng i daglig praksis i Frankrig
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af patientbehandling i daglig praksis efter lukning af venstre atrielt vedhæng (antal ekkokardiografiprocedurer)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Dødsrate af hjerte-kar-sygdomme efter lukning af venstre forkammer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Uforklaret Dødsrate efter lukning af venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Uønskede hændelser relateret til proceduren
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Omkostninger ved proceduren for lukning af venstre atriel vedhæng
Tidsramme: Omkostningerne vil blive vurderet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Omkostningerne vil blive vurderet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Omkostninger til patientopfølgning efter lukning af venstre atrielt vedhæng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Vurdering af patientmedicinsk behandling i daglig praksis efter lukning af venstre atrielt vedhæng (procentdel af patienter med trombocythæmmende medicin)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAAC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .