Ranskan vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen tietokanta (FLAAC)
maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: Philippe Le Corvoisier, Henri Mondor University Hospital
Eteisvärinää sairastavat potilaat altistuvat suurelle vasemman eteisen veritulpan riskille, joka voi aiheuttaa aivoverisuonitapahtumia tai systeemisiä embolioita. Tämä oikeuttaa antikoagulanttihoitojen määräämisen potilaille, joilla on suuri tromboembolian riski. Vasemman eteisen lisäkkeen perkutaaninen sulkeminen on uusi interventiostrategia potilaille, joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, ja se on vasta-aihe pitkäaikaiselle antikoagulanttihoidolle. Tällä uudella interventiostrategialla hoidettujen potilaiden tehokkuudesta ja ennusteesta on kuitenkin saatavilla vain vähän tietoa.
Tämä kansallinen tietokanta tallentaa toimenpide- ja seurantatiedot potilaista, joita hoidettiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella.
Tämä tietokanta on tiukasti havainnollinen.
Vasemman eteisen lisäkkeen perkutaaninen sulkeminen tehdään vain potilaan hoitoa varten. Mitään erityistä interventiota ei tehdä erityisesti tietokantaa varten. Potilaan sisällyttäminen tietokantaan ei muuta vasemman eteisen lisäkkeen sulkemismenettelyä tai potilaan seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat lähetettiin perkutaaniseen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen johonkin tähän tietokantaan osallistuvista ranskalaisista keskuksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin ranskalaiselle interventiokardiologian osastolle perkutaanisen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen vuoksi rutiinihoidossa
- Ilmoituksen suostumuslomakkeen allekirjoitus hoidon aikana tallennettujen tietojen sisällyttämiseksi tietokantaan
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Potilaat, joilla on eteisvärinä ja joilla on vasta-aihe antikoagulanttihoidolle ja jotka on lähetetty perkutaaniseen vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen rutiinihoidossa
|
Tietokantaan sisällyttäminen ei aiheuta erityisiä toimenpiteitä.
Vasemman eteisen lisäkkeen perkutaaninen sulkeminen suoritetaan potilaan hoitoa varten.
Mitään erityistä interventiota ei tehdä erityisesti tietokantaa varten.
Potilaan sisällyttäminen tietokantaan ei muuta vasemman eteisen lisäkkeen sulkemismenettelyä tai potilaan seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvio eteisvärinään liittyvien tromboembolisten tapahtumien määrästä potilailla, joita hoidettiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella päivittäisessä käytännössä Ranskassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilashoidon arviointi päivittäisessä käytännössä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen (kaikukardiografiatoimenpiteiden lukumäärä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Selittämätön kuolleisuus vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteen kustannukset
Aikaikkuna: Kustannukset arvioidaan sairaalahoidon ajalta, keskimäärin 3 vuorokautta
|
Kustannukset arvioidaan sairaalahoidon ajalta, keskimäärin 3 vuorokautta
|
|
Potilaan seurannan kustannukset vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvio potilaan lääketieteellisestä hoidosta päivittäisessä käytännössä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen jälkeen (prosenttiosuus potilaista, joilla on verihiutaleiden torjuntaa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLAAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .