Francouzská databáze uzávěru ouška levé síně (FLAAC)
8. února 2021 aktualizováno: Philippe Le Corvoisier, Henri Mondor University Hospital
Pacienti s fibrilací síní jsou vystaveni vysokému riziku trombu v levé síni, který může vyvolat cerebrální cévní příhody nebo systémové embolie. To ospravedlňuje předepisování antikoagulační léčby u pacientů s vysokým rizikem tromboembolické příhody. Perkutánní uzávěr ouška levé síně je novou intervenční strategií u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod a kontraindikací pro dlouhodobou léčbu antikoagulancii. O účinnosti a prognóze pacientů léčených touto novou intervenční strategií je však dostupných jen málo údajů.
Tato národní databáze zaznamenává údaje o jednotlivých procedurách a sledování pacientů léčených uzávěrem ouška levé síně.
Tato databáze je přísně pozorovací.
Perkutánní uzávěr ouška levé síně se provádí pouze za účelem péče o pacienta. Pro databázi není prováděn žádný specifický zásah. Ani postup uzávěru ouška levé síně ani sledování pacienta se zařazením pacienta do databáze nemění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
840
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti odeslaní pro perkutánní uzávěr ouška levé síně do jednoho z francouzských center zapojených do této databáze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na oddělení francouzské intervenční kardiologie pro perkutánní uzávěr ouška levé síně v běžné péči
- Podpis informativního souhlasu se zařazením údajů zaznamenaných během péče do databáze
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Uzavření ouška levé síně
Pacienti s fibrilací síní a kontraindikací k antikoagulační léčbě doporučení pro perkutánní uzávěr ouška levé síně v běžné péči
|
Zařazení do databáze nevyvolá žádný konkrétní zásah.
Perkutánní uzávěr ouška levé síně se provádí za účelem péče o pacienta.
Pro databázi není prováděn žádný specifický zásah.
Ani postup uzávěru ouška levé síně ani sledování pacienta se zařazením pacienta do databáze nemění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení četnosti tromboembolických příhod souvisejících s fibrilací síní u pacientů léčených uzávěrem ouška levé síně v každodenní praxi ve Francii
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení péče o pacienta v každodenní praxi po uzávěru ouška levé síně (počet echokardiografických výkonů)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění po uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nevysvětlitelná Úmrtnost po uzavření ouška levé síně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Náklady na proceduru uzávěru ouška levé síně
Časové okno: Náklady budou posuzovány za dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
Náklady budou posuzovány za dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Náklady na sledování pacienta po uzavření ouška levé síně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Posouzení lékařského ošetření pacienta v denní praxi po uzávěru ouška levé síně (procento pacientů s protidestičkovými léky)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLAAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .