Французская база данных закрытия ушка левого предсердия (FLAAC)
Пациенты с фибрилляцией предсердий подвержены высокому риску образования тромбов в левом предсердии, которые могут вызвать нарушения мозгового кровообращения или системные эмболии. Это оправдывает назначение антикоагулянтной терапии у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Чрескожное закрытие ушка левого предсердия является новой интервенционной стратегией для пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых событий и противопоказанием для длительного лечения антикоагулянтами. Однако имеется лишь немного данных об эффективности и прогнозе пациентов, получавших лечение с помощью этой новой интервенционной стратегии.
Эта национальная база данных записывает данные о каждой процедуре и последующем наблюдении за пациентами, пролеченными методом закрытия ушка левого предсердия.
Эта база данных является строго наблюдательной.
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия выполняется только в целях оказания помощи пациенту. Никакого специального вмешательства специально для базы данных не выполняется. Ни процедура закрытия ушка левого предсердия, ни последующее наблюдение за пациентом не изменяются при включении пациента в базу данных.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Creteil, Франция, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные во французское отделение интервенционной кардиологии для чрескожного закрытия ушка левого предсердия в плановом порядке
- Подписание формы информированного согласия на включение данных, записанных во время лечения, в базу данных
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Закрытие ушка левого предсердия
Пациенты с мерцательной аритмией и противопоказаниями к антикоагулянтной терапии, направленные на чрескожное закрытие ушка левого предсердия в рамках плановой медицинской помощи
|
Включение в базу данных не требует специального вмешательства.
Чрескожное закрытие ушка левого предсердия выполняется для ухода за пациентом.
Никакого специального вмешательства специально для базы данных не выполняется.
Ни процедура закрытия ушка левого предсердия, ни последующее наблюдение за пациентом не изменяются при включении пациента в базу данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка частоты тромбоэмболических осложнений, связанных с мерцательной аритмией, у пациентов, получавших ушивание ушка левого предсердия, в повседневной практике во Франции
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ведения пациентов в повседневной практике после закрытия ушка левого предсердия (количество процедур эхокардиографии)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний после закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Необъяснимая смертность после закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Побочные эффекты, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Стоимость операции закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: Затраты будут оцениваться в зависимости от продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 дня.
|
Затраты будут оцениваться в зависимости от продолжительности пребывания в больнице, ожидаемая средняя продолжительность которых составляет 3 дня.
|
|
Стоимость наблюдения за пациентом после закрытия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Оценка лечения пациентов в повседневной практике после закрытия ушка левого предсердия (доля пациентов, принимающих антитромбоцитарные препараты)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLAAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .