Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Franse database van sluiting van het linker atriumaanhangsel (FLAAC)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Philippe Le Corvoisier, Henri Mondor University Hospital

Patiënten met atriumfibrilleren worden blootgesteld aan een hoog risico op trombus in het linker atrium dat cerebrale vasculaire gebeurtenissen of systemische embolieën kan veroorzaken. Dit rechtvaardigt het voorschrijven van anticoagulantia bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen. Percutane sluiting van het hartoor van het linker atrium is een nieuwe interventiestrategie voor patiënten met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en een contra-indicatie voor langdurige behandeling met anticoagulantia. Er zijn echter slechts weinig gegevens beschikbaar over de effectiviteit en prognose van patiënten die met deze nieuwe interventiestrategie worden behandeld.

Deze nationale database registreert per procedure en follow-upgegevens van patiënten die zijn behandeld door sluiting van het linker atriumaanhangsel.

Deze database is strikt observatief.

Percutane sluiting van het linker atriumoor wordt alleen uitgevoerd voor patiëntenzorg. Er wordt geen specifieke interventie uitgevoerd specifiek voor de database. Noch de sluitingsprocedure van het linker atriumaanhangsel, noch de follow-up van de patiënt worden gewijzigd door opname van de patiënt in de database.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

840

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten verwezen voor percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel naar een van de Franse centra die bij deze database betrokken zijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar een Franse afdeling interventionele cardiologie voor percutane sluiting van het linker atriumoor bij routinematige zorg
  • Ondertekening van een toestemmingsformulier voor opname van tijdens de zorg vastgelegde gegevens in de database

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sluiting van het linker atriumaanhangsel
Patiënten met atriumfibrilleren en contra-indicatie voor antistollingstherapie verwezen voor percutane sluiting van het linker atriumoor in de routinezorg
Ander: Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel bij routinematige zorg
De opname in de databank brengt geen specifieke interventie met zich mee. Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel wordt uitgevoerd voor patiëntenzorg. Er wordt geen specifieke interventie uitgevoerd specifiek voor de database. Noch de sluitingsprocedure van het linker atriumaanhangsel, noch de follow-up van de patiënt worden gewijzigd door opname van de patiënt in de database.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van het aantal trombo-embolische voorvallen gerelateerd aan atriumfibrilleren bij patiënten die worden behandeld met een sluiting van het linker atriumoor in de dagelijkse praktijk in Frankrijk
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van patiëntbehandeling in de dagelijkse praktijk na sluiting van het linker atriumoor (aantal echocardiografieprocedures)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Sterftecijfer aan hart- en vaatziekten na sluiting van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Onverklaarbaar sterftecijfer na sluiting van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Kosten van de procedure van sluiting van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: De kosten worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
De kosten worden beoordeeld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Kosten van follow-up van de patiënt na sluiting van het linker atriumaanhangsel
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Beoordeling van de medische behandeling van de patiënt in de dagelijkse praktijk na sluiting van het linker atriumoor (percentage patiënten met plaatjesaggregatieremmers)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henri Mondor University Hospital

Medewerkers

French association for research in cardiology (ARCARD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLAAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren