Francuska baza danych zamknięcia uszka lewego przedsionka (FLAAC)
Pacjenci z migotaniem przedsionków są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia skrzepliny w lewym przedsionku, która może wywołać incydenty naczyniowe mózgu lub zatorowość systemową. Uzasadnia to przepisywanie leków przeciwzakrzepowych u pacjentów z dużym ryzykiem incydentu zakrzepowo-zatorowego. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest nową strategią interwencyjną u pacjentów z dużym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych i przeciwwskazaniem do długotrwałego leczenia lekami przeciwzakrzepowymi. Dostępnych jest jednak niewiele danych dotyczących skuteczności i rokowania pacjentów leczonych tą nową strategią interwencyjną.
Ta krajowa baza danych zawiera dane dotyczące procedury i obserwacji pacjentów leczonych przez zamknięcie uszka lewego przedsionka.
Ta baza danych jest ściśle obserwacyjna.
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka wykonuje się wyłącznie w celu opieki nad pacjentem. Nie jest wykonywana żadna konkretna interwencja dla bazy danych. Ani procedura zamknięcia uszka lewego przedsionka, ani obserwacja pacjenta nie są modyfikowane przez włączenie pacjenta do bazy danych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy kierowani byli do francuskiego oddziału kardiologii interwencyjnej w celu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka w ramach rutynowej opieki
- Podpisanie formularza świadomej zgody na umieszczenie danych zarejestrowanych podczas opieki w bazie danych
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Pacjenci z migotaniem przedsionków i przeciwwskazaniami do leczenia przeciwzakrzepowego skierowani na przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka w rutynowej opiece
|
Umieszczenie w bazie danych nie pociąga za sobą żadnej konkretnej interwencji.
Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest wykonywane w ramach opieki nad pacjentem.
Nie jest wykonywana żadna konkretna interwencja dla bazy danych.
Ani procedura zamknięcia uszka lewego przedsionka, ani obserwacja pacjenta nie są modyfikowane przez włączenie pacjenta do bazy danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena częstości występowania incydentów zakrzepowo-zatorowych związanych z migotaniem przedsionków u pacjentów leczonych metodą zamknięcia uszka lewego przedsionka w codziennej praktyce we Francji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena postępowania z pacjentem w codziennej praktyce po zamknięciu uszka lewego przedsionka (liczba zabiegów echokardiograficznych)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Śmiertelność z powodu chorób układu krążenia po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Niewyjaśniona śmiertelność po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Koszt zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: Koszty zostaną oszacowane na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
Koszty zostaną oszacowane na czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
|
|
Koszt obserwacji pacjenta po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ocena postępowania medycznego pacjenta w codziennej praktyce po zamknięciu uszka lewego przedsionka (odsetek pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLAAC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .