A bal pitvari függelék zárásának francia adatbázisa (FLAAC)
A pitvarfibrillációban szenvedő betegek nagy kockázatnak vannak kitéve a bal pitvarban kialakuló thrombus kialakulásának, ami agyi érrendszeri eseményeket vagy szisztémás embóliákat idézhet elő. Ez indokolja az antikoaguláns terápia felírását azoknál a betegeknél, akiknél magas a thromboemboliás esemény kockázata. A perkután bal pitvari függelék zárása egy új beavatkozási stratégia azon betegek számára, akiknél magas a kardiovaszkuláris események kockázata, és ellenjavallat a véralvadásgátló szerekkel végzett hosszú távú kezelésnek. Az új intervenciós stratégiával kezelt betegek hatékonyságáról és prognózisáról azonban csak kevés adat áll rendelkezésre.
Ez a nemzeti adatbázis a bal pitvari függelék lezárásával kezelt betegek eljárásonkénti és nyomon követési adatait rögzíti.
Ez az adatbázis szigorúan megfigyelési jellegű.
A bal pitvari függelék perkután zárása csak a betegellátás céljából történik. Kifejezetten az adatbázishoz nem történik speciális beavatkozás. Sem a bal pitvari függelék zárási eljárását, sem a betegkövetést nem módosítja a beteg adatbázisba való felvétele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket egy francia intervenciós kardiológiai osztályra utalták be rutinellátásban perkután bal pitvari függelék zárás miatt
- Hozzájárulási nyilatkozat aláírása az ellátás során rögzített adatok adatbázisba történő felvételéhez
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal pitvari függelék zárása
Pitvarfibrillációban szenvedő és antikoaguláns terápia ellenjavallatában szenvedő betegek, akiket perkután bal pitvar függelék zárására utaltak be a rutin ellátásban
|
Az adatbázisba való felvétel nem vált ki konkrét beavatkozást.
A bal pitvari függelék perkután zárását a betegellátás érdekében végezzük.
Kifejezetten az adatbázishoz nem történik speciális beavatkozás.
Sem a bal pitvari függelék zárási eljárását, sem a betegkövetést nem módosítja a beteg adatbázisba való felvétele.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvarfibrillációhoz kapcsolódó thromboemboliás események gyakoriságának felmérése a bal pitvar függelék zárásával kezelt betegek napi gyakorlatában Franciaországban
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegkezelés értékelése a napi gyakorlatban a bal pitvari függelék zárása után (echokardiográfiás eljárások száma)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A szív- és érrendszeri betegségekből eredő halálozási arány a bal pitvari függelék zárása után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Megmagyarázhatatlan halálozási arány a bal pitvari függelék zárása után
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A bal pitvari függelék zárási eljárásának költsége
Időkeret: A költségeket a kórházi tartózkodás időtartamára, várhatóan átlagosan 3 napra számítják ki
|
A költségeket a kórházi tartózkodás időtartamára, várhatóan átlagosan 3 napra számítják ki
|
|
A bal pitvari függelék zárása utáni betegkövetés költsége
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
A betegek orvosi kezelésének értékelése a napi gyakorlatban a bal pitvari függelék zárása után (a vérlemezke-gátló szerrel kezelt betegek százalékos aránya)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel Teiger, MD, PhD, emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLAAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .