法国左心耳封堵术数据库 (FLAAC)
2021年2月8日 更新者：Philippe Le Corvoisier、Henri Mondor University Hospital
心房颤动患者暴露于左心房血栓的高风险中，可诱发脑血管事件或全身性栓塞。 这证明了对血栓栓塞事件高风险患者进行抗凝治疗的处方是合理的。 经皮左心耳封堵术是心血管事件高危患者的一种新的介入策略，也是抗凝剂长期治疗的禁忌症。 然而，关于接受这种新介入策略治疗的患者的有效性和预后的数据很少。
该国家数据库记录了接受左心耳封堵术治疗的患者的每次手术和随访数据。
这个数据库是严格观察的。
经皮左心耳封堵术仅用于患者护理目的。 没有专门针对数据库执行特定的干预。 左心耳闭合程序和患者随访都不会因患者包含在数据库中而改变。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
840
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94000
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受经皮左心耳封堵术的患者都转诊到该数据库中涉及的法国中心之一
描述
纳入标准：
- 患者转诊至法国介入心脏病科进行经皮左心耳封堵术的常规护理
- 签署知情同意书以将护理期间记录的数据包含在数据库中
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
左心耳闭合术
房颤患者和抗凝治疗的禁忌证在常规护理中转诊经皮左心耳封堵术
|
包含在数据库中不会引起特定的干预。
经皮左心耳封堵术是为了患者护理而进行的。
没有专门针对数据库执行特定的干预。
左心耳闭合程序和患者随访都不会因患者包含在数据库中而改变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
法国日常接受左心耳封堵治疗的患者房颤相关血栓栓塞事件发生率的评估
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
左心耳封堵术后患者日常管理评估（超声心动图检查次数）
大体时间：1年
|
1年
|
|
左心耳封堵术后心血管疾病死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
左心耳封堵术后不明原因死亡率
大体时间：1年
|
1年
|
|
与手术相关的不良事件
大体时间：1年
|
1年
|
|
左心耳封堵手术费用
大体时间：费用将根据住院期间进行评估，预计平均为 3 天
|
费用将根据住院期间进行评估，预计平均为 3 天
|
|
左心耳封堵术后患者随访费用
大体时间：1年
|
1年
|
|
左心耳封堵术后患者日常治疗的评估（抗血小板药物患者的百分比）
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emmanuel Teiger, MD, PhD、emmanuel.teiger@hmn.aphp.fr
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Spaulding C, Armero S, Champagnac D, Bhugaloo H, Ternacle J, Lellouche N, Audureau E, Le Corvoisier P; French national Left Atrial Appendage Closure registry (FLAAC) investigators. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: Final report from the French left atrial appendage closure registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Oct;98(4):788-799. doi: 10.1002/ccd.29795. Epub 2021 May 29.
- Teiger E, Thambo JB, Defaye P, Hermida JS, Abbey S, Klug D, Juliard JM, Pasquie JL, Rioufol G, Lepillier A, Elbaz M, Horvilleur J, Brenot P, Pierre B, Le Corvoisier P; French National Left Atrial Appendage Closure Registry (FLAAC) Investigators. Percutaneous Left Atrial Appendage Closure Is a Reasonable Option for Patients With Atrial Fibrillation at High Risk for Cerebrovascular Events. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Mar;11(3):e005841. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.005841.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月26日
首次发布 (估计)
2014年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月8日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.