前立腺生検を受ける患者の前立腺癌の診断におけるシプロフロキサシンとプラセボの比較
2018年7月3日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
スクリーニングで異常な血清前立腺特異抗原が検出された男性における前立腺生検による癌の検出率に対するシプロフロキサシンの経験的 2 週間コースの役割を評価する第 II 相、二重盲検、プラセボ対照前向きランダム化臨床試験 (PREP 試験) )
この第II相試験では、検査（生検）のために前立腺細胞または組織の除去を受けている患者の前立腺癌の診断において、シプロフロキサシンを不活性治療（プラセボ）と比較して研究しています。
シプロフロキサシンは、細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用される一種の抗生物質です。
前立腺生検を受ける患者にシプロフロキサシンを投与すると、前立腺の細菌感染によって引き起こされる異常な前立腺特異抗原（PSA）レベルを低下させるのに役立つ可能性があり、前立腺がんの検出率に影響する場合と影響しない場合があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺生検前のシプロフロキサシンと比較して、プラセボで治療された血清PSA値が低下した男性における前立腺癌の検出率の非劣性を決定すること。
副次的な目的:
I. シプロフロキサシンで治療された男性とプラセボで治療された男性の無作為化から生検までの PSA の変化を比較すること。
Ⅱ． シプロフロキサシンで治療された男性とプラセボで治療された男性の間で、生検後の合併症の発生率（血尿、血便、血精液症、101°Fを超える発熱、および生検、敗血症、および痛みに関連する入院率を含む）の発生率を比較すること。
三次目標:
I. 良性前立腺肥大症 (BPH) または勃起不全が、生検標本で報告された異常な PSA または前立腺炎症と関連しているかどうかを判断すること。
Ⅱ． 無作為化から生検および尿検査前および後のシプロフロキサシン対プラセボまでのPSAの変化の間の相関関係を決定すること。
III. シプロフロキサシン投与前および投与後の PSA および前立腺マッサージの変化とプラセボとの相関関係を判断すること。
IV. シプロフロキサシン対プラセボの２週間コース前後の直腸スワブから得られたフローラ（シプロフロキサシン耐性生物）の質的および量的差異を決定すること。
V.ベースラインでの前立腺症状の重症度（国際前立腺症状スコア[IPSS]）と勃起機能（国際勃起機能指数[IIEF-5]）を相関させる。
Ⅵ． 尿、前立腺マッサージまたは直腸スワブの所見を、がん、炎症、前立腺上皮内腫瘍（PIN）、非定型腺房増殖（ASAP）、または研究終了時のその他の所見を含む病理学的所見と関連付けるため。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者はシプロフロキサシンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) 2 週間投与されます。
ARM II: 患者はシプロフロキサシン PO BID を 2 週間受けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Veterans Administration Medical Center.
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -異常な血清PSA（合計> 2.5 ng / mlまたはPSA速度および密度を含む他の臨床的に重要なバイオマーカーパラメータ） 正常な直腸指診の有無にかかわらず
- 診断用前立腺生検を進めることを選択した男性
- 任意の前立腺サイズ
- -インフォームドコンセントを与える意欲と能力
除外基準:
- 前立腺がんの病歴
- -重大な尿路感染症（UTI）の尿培養陽性
- -最初のPSAレベル測定前の1か月以内の抗生物質の使用歴
- フルオロキノロンに対するアレルギー
- 現在、シプロフロキサシンとの重大な薬物相互作用を伴う必須の薬を服用している
- 推定糸球体濾過率（GFR）が30ml/分/1.73m^2未満の腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームI（シプロフロキサシン）
患者はシプロフロキサシン PO BID を 2 週間受け取ります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、プラセボの PO BID を 2 週間受け取ります。
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相関研究
補助研究
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの検出率
時間枠：最大8週間
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二項検定を使用してグループ間で比較し、2 つのグループのレートを比較します。
グループはまた、ロジスティック回帰モデルを使用して比較され、治療前の患者レベルの特性を調整します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSAの変化
時間枠：最大8週間
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分散を安定させるために、データは対数スケールで分析されます。
無作為化から生検までの対数PSAの変化は、2サンプルt検定を使用して2つのグループ間で比較されます。
さらに、ベースラインのログ PSA レベルが 2 つのグループ間で比較され、それらが不均衡であることが判明した場合は、ベースラインの無作為化前のログ PSA 値を共変量として含めることにより、共分散の一元配置分析がグループを比較するために使用されます。モデルで。
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最大8週間
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生検後の合併症の発生率（血尿、血便、血精液症、101°Fを超える発熱の持続時間、および生検、敗血症、および痛みに関連する入院率を含む）
時間枠：最大8週間
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カイ二乗検定 (または予想される細胞数が 5 未満の場合はフィッシャーの正確検定) を使用してグループ間で比較されます。
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最大8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BPHまたは勃起不全
時間枠：最大8週間
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BPH または勃起不全が生検標本で報告された異常な PSA または前立腺炎症に関連しているかどうかを判断するために、2x2 カイ 2 乗検定が使用され、各測定値が二分されます。
さらに、3 元表を使用し、Breslow Day 検定を調べて、各治療のオッズ比が同等であるかどうかを調べることで、2 つの治療群にわたるこれらの関連性の一貫性を調べます。
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最大8週間
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治療前後の尿検査の変化
時間枠：最大8週間
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シプロフロキサシン前および後の無作為化から生検および尿検査までのＰＳＡの変化の間の相関を決定するために、シプロフロキサシン対プラセボの前および後の白血球とのＰＳＡの変化のピアソン相関を推定する。
データが非正規であることが判明した場合、Spearman の順位相関がこの分析に使用されます。
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最大8週間
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前立腺マッサージの効果の変化
時間枠：最大8週間
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シプロフロキサシン前およびシプロフロキサシン投与後の PSA および前立腺マッサージの変化とプラセボとの間の相関関係が決定されます。
2 元配置分散分析 (ANOVA) モデルを使用して、さまざまな前立腺マッサージの結果について、シプロフロキサシン群とプラセボ群の間で PSA 変化に有意差があるかどうかを調べます。
ANOVA モデル内でコントラストを作成して、前立腺マッサージのレベルと PSA 変化値の間に順序付けられた (おそらく線形の) 関係があるかどうかをテストすることを検討します (つまり、ANOVA モデル内で 1 自由度のコントラストをフィッティングします)。
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最大8週間
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植物相の変化
時間枠：2週間
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シプロフロキサシンとプラセボの 2 週間コース前後の直腸スワブから得られたフローラの定性的および定量的差異を決定するために、2 サンプル t 検定を使用して、これらの測定値の変化を比較します (定量的測定値の場合)。質的変化を調べるための 2x2 カイ 2 乗検定 (治療グループごとのはい/いいえの改善)。
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2週間
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前立腺症状の重症度 (IPSS) および勃起機能 (IIEF-5)
時間枠：1日目
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シプロフロキサシンまたはプラセボ治療のベースラインでの前立腺症状の重症度 (IPSS) と勃起機能 (IIEF-5) との相関関係を評価するために、フォローアップ測定 (IPSS) を結果として調べる共分散モデルの分析が当てはまります。関係が治療に依存するかどうかを確認するために、治療指標と IIEF-5 測定値が予測因子として含まれ、それらの相互作用が含まれています。
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1日目
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病理所見
時間枠：1ヶ月まで
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尿、前立腺マッサージ、または直腸スワブの所見を癌、炎症、前立腺上皮内腫瘍、非定型腺房増殖またはその他の所見を含む病理学的所見と相関させるために、ピアソンまたはスピアマンの相関関係を推定します (測定値の分布に応じて) またはメジャーはバイナリ (つまり、がんのはい/いいえ) であり、2 サンプル t 検定を調べます。
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1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K. C. Balaji、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00028209
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2014-01594 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99712 (その他の識別子：Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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