Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciprofloksacyna w porównaniu z placebo w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające rolę empirycznego 2-tygodniowego leczenia cyprofloksacyną na częstość wykrywania raka na podstawie biopsji gruczołu krokowego u mężczyzn z nieprawidłowym stężeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego wykrytego podczas badań przesiewowych (badanie PREP )

To badanie fazy II porównuje cyprofloksacynę z nieaktywnym leczeniem (placebo) w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów poddawanych usuwaniu komórek lub tkanek gruczołu krokowego w celu zbadania (biopsji). Cyprofloksacyna jest antybiotykiem, rodzajem leku stosowanego w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Podawanie cyprofloksacyny pacjentom poddawanym biopsji gruczołu krokowego może pomóc w obniżeniu nieprawidłowych poziomów antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) spowodowanego zakażeniem bakteryjnym gruczołu krokowego i może, ale nie musi wpływać na częstość wykrywania raka gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie równoważności częstości wykrywania raka gruczołu krokowego u mężczyzn z obniżonymi wartościami PSA w surowicy leczonych placebo w porównaniu z cyprofloksacyną przed biopsją gruczołu krokowego.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie zmiany PSA od randomizacji do biopsji u mężczyzn leczonych cyprofloksacyną w porównaniu z tymi, którym podawano placebo.

II. Porównanie częstości powikłań po biopsji (w tym czasu trwania krwiomoczu, krwiomoczu, hematospermii, gorączki > 101°F oraz częstości przyjęć do szpitala związanych z biopsją, posocznicą i bólem) między mężczyznami leczonymi ciprofloksacyną w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo.

CELE TRZECIEJ:

I. Określenie, czy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) lub zaburzenia erekcji są związane z nieprawidłowym PSA lub stanem zapalnym gruczołu krokowego wykazanym w materiale biopsyjnym.

II. Aby określić korelację między zmianą PSA od randomizacji do biopsji i analizy moczu przed i po cyprofloksacynie w porównaniu z placebo.

III. Określenie korelacji między zmianą PSA a masażem prostaty przed i po cyprofloksacynie w porównaniu z placebo.

IV. Określenie jakościowej i ilościowej różnicy we florze (organizmy oporne na cyprofloksacynę) uzyskanej z wymazu z odbytu przed i po dwutygodniowym kursie cyprofloksacyny w porównaniu z placebo.

V. Skorelowanie nasilenia objawów prostaty (International Prostate Symptom Score [IPSS]) z erekcją (International Index of Erectile Function [IIEF-5]) na początku badania.

VI. Aby skorelować wyniki badania moczu, masażu prostaty lub wymazu z odbytu z wynikami badań patologicznych, w tym raka, stanu zapalnego, śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego (PIN), atypowej proliferacji zrazikowej (ASAP) lub innymi wynikami na koniec badania.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cyprofloksacynę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 2 tygodnie.

ARM II: Pacjenci otrzymują cyprofloksacynę PO BID przez 2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieprawidłowy poziom PSA w surowicy (całkowity > 2,5 ng/ml lub inne istotne klinicznie parametry biomarkerów, w tym prędkość i gęstość PSA) związane z prawidłowym badaniem per rectum lub bez niego
  • Mężczyźni, którzy zdecydowali się na diagnostyczną biopsję prostaty
  • Każdy rozmiar prostaty
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka prostaty
  • Wynik posiewu moczu na obecność istotnego zakażenia dróg moczowych (UTI)
  • Historia stosowania antybiotyków w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym pomiarem poziomu PSA
  • Alergia na fluorochinolony
  • Obecnie przyjmuje leki bezwzględnie powodujące istotne interakcje lekowe z cyprofloksacyną
  • Upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (cyprofloksacyna)
Pacjenci otrzymują cyprofloksacynę PO BID przez 2 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: cyprofloksacyna
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Cipro
  • CPFX
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 2 tygodnie.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zostanie porównane między grupami przy użyciu testu dwumianowego w celu porównania wskaźników w obu grupach. Grupy zostaną również porównane przy użyciu modeli regresji logistycznej w celu dostosowania do wszelkich charakterystyk poziomu pacjenta przed leczeniem.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana PSA
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Dane zostaną przeanalizowane w skali logarytmicznej w celu ustabilizowania wariancji. Zmiana logarytmu PSA od randomizacji do biopsji zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t dla dwóch próbek. Ponadto, wyjściowe poziomy log PSA zostaną porównane między dwiema grupami, a jeśli okaże się, że są one niezrównoważone, do porównania grup zostanie wykorzystana jednoczynnikowa analiza kowariancji poprzez włączenie wyjściowej wartości log-PSA przed randomizacją jako współzmiennej w modelu.
Do 8 tygodni
Wskaźniki powikłań po biopsji (w tym czas trwania krwiomoczu, hematochezia, hematospermia, gorączka > 101°F oraz wskaźniki przyjęć do szpitala związane z biopsją, posocznicą i bólem)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zostanie porównane między grupami przy użyciu testów chi-kwadrat (lub dokładnych testów Fishera, jeśli oczekiwana liczba komórek jest mniejsza niż 5).
Do 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BPH lub zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W celu ustalenia, czy BPH lub zaburzenia erekcji są związane z nieprawidłowym PSA lub zapaleniem gruczołu krokowego stwierdzonym w próbce biopsyjnej, zostaną zastosowane testy Chi-kwadrat 2x2, w których każdy pomiar zostanie podzielony na dychotomie. Ponadto spójność tych powiązań w obu grupach terapeutycznych zostanie zbadana przy użyciu trójdzielnej tabeli i zbadania testu Breslow Day, aby sprawdzić, czy iloraz szans dla każdego leczenia jest porównywalny.
Do 8 tygodni
Zmiany w analizie moczu przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W celu określenia korelacji między zmianą PSA od randomizacji do biopsji i analizy moczu przed i po cyprofloksacynie, oszacowane zostaną korelacje Pearsona zmiany PSA z krwinkami białymi przed i po cyprofloksacynie względem placebo. Jeśli okaże się, że dane nie są normalne, do tej analizy zostaną użyte korelacje rang Spearmana.
Do 8 tygodni
Zmiana wyników masażu prostaty
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Określona zostanie korelacja między zmianą PSA a masażem prostaty przed i po cyprofloksacyną w porównaniu z placebo. Zbada, czy istnieje znacząca różnica w zmianach PSA między grupą cyprofloksacyny a grupą placebo dla różnych wyników masażu prostaty przy użyciu modelu dwukierunkowej analizy wariancji (ANOVA). Rozważy utworzenie kontrastów w modelu ANOVA, aby sprawdzić, czy istnieje uporządkowana (prawdopodobnie liniowa) zależność między poziomami masażu prostaty a wartościami zmian PSA (tj. dopasowanie kontrastu o jednym stopniu swobody w modelach ANOVA).
Do 8 tygodni
Zmiana poziomów flory
Ramy czasowe: 2 tygodnie
W celu określenia jakościowych i ilościowych różnic we florze pobranej z wymazu z odbytu przed i po dwutygodniowym kursie cyprofloksacyny w porównaniu z placebo zostaną użyte testy t dla 2 próbek w celu porównania zmiany tych pomiarów (dla pomiarów ilościowych) i Testy chi-kwadrat 2x2 w celu zbadania zmian jakościowych (poprawa tak/nie według grupy leczenia).
2 tygodnie
Nasilenie objawów prostaty (IPSS) i erekcja (IIEF-5)
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić korelację między nasileniem objawów gruczołu krokowego (IPSS) a funkcją erekcji (IIEF-5) na początku badania z leczeniem ciprofloksacyną lub placebo, odpowiedni będzie model analizy kowariancji, który jako wynik bada miarę kontrolną (IPSS), z wskaźnik leczenia i miara IIEF-5 jako predyktory i uwzględniono ich interakcje, aby sprawdzić, czy związek zależy od leczenia.
Dzień 1
Wyniki patologii
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
W celu skorelowania wyników badania moczu, masażu prostaty lub wymazu z odbytu z wynikami badań patologicznych, w tym raka, stanu zapalnego, śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego, atypowego rozrostu groniastego lub innych wyników, należy oszacować korelacje Pearsona lub Spearmana (w zależności od rozkładu pomiarów) lub jeden miara jest binarna (tj. rak tak/nie), wtedy zbadane zostaną testy t dla 2 próbek.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01594 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj