Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ciprofloxacina en comparación con placebo en el diagnóstico de cáncer de próstata en pacientes sometidos a biopsia de próstata

3 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II, que evalúa el papel de un ciclo empírico de 2 semanas de ciprofloxacino en las tasas de detección de cáncer mediante biopsia de próstata en hombres con antígeno prostático específico anormal en suero encontrado en la selección (ensayo PREP )

Este ensayo de fase II estudia la ciprofloxacina en comparación con un tratamiento inactivo (placebo) para diagnosticar el cáncer de próstata en pacientes que se someten a la extracción de células o tejidos de la próstata para su examen (biopsia). La ciprofloxacina es un antibiótico, un tipo de medicamento que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias. Administrar ciprofloxacina a pacientes que se someten a una biopsia de próstata puede ayudar a reducir los niveles anormales de antígeno prostático específico (PSA) causados ​​por una infección bacteriana de la glándula prostática y puede o no afectar la tasa de detección del cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la no inferioridad de la tasa de detección de cáncer de próstata en hombres con valores de PSA sérico disminuidos tratados con placebo en comparación con ciprofloxacina antes de la biopsia de próstata.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar el cambio en el PSA desde la aleatorización hasta la biopsia en hombres tratados con ciprofloxacina versus aquellos tratados con placebo.

II. Comparar las tasas de complicaciones posteriores a la biopsia (incluida la duración de la hematuria, la hematoquecia, la hematospermia, la fiebre > 101 °F y las tasas de ingreso hospitalario relacionadas con la biopsia, la sepsis y el dolor) entre los hombres tratados con ciprofloxacina versus los tratados con placebo.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I. Para determinar si la hiperplasia prostática benigna (HPB) o la disfunción eréctil están asociadas con PSA anormal o inflamación prostática informada en la muestra de biopsia.

II. Determinar la correlación entre el cambio en el PSA desde la aleatorización hasta la biopsia y el análisis de orina antes y después de la ciprofloxacina versus placebo.

tercero Determinar la correlación entre el cambio en el PSA y el masaje de próstata antes y después de la ciprofloxacina versus placebo.

IV. Determinar la diferencia cualitativa y cuantitativa en la flora (organismos resistentes a la ciprofloxacina) obtenida a partir de un hisopo rectal antes y después del tratamiento de dos semanas con ciprofloxacina frente a placebo.

V. Correlacionar la gravedad de los síntomas prostáticos (Puntuación internacional de síntomas prostáticos [IPSS]) con la función eréctil (Índice internacional de la función eréctil [IIEF-5]) al inicio del estudio.

VI. Para correlacionar los hallazgos de orina, masaje de próstata o hisopado rectal con hallazgos patológicos que incluyen cáncer, inflamación, neoplasia intraepitelial prostática (PIN), proliferación acinar atípica (ASAP) u otros hallazgos al final del estudio.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben ciprofloxacina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 2 semanas.

BRAZO II: Los pacientes reciben ciprofloxacina PO BID durante 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Veterans Administration Medical Center.
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PSA sérico anormal (total > 2,5 ng/ml u otros parámetros biomarcadores clínicamente importantes, incluidas la velocidad y la densidad del PSA) asociado con o sin tacto rectal normal
  • Hombres que han optado por someterse a una biopsia de próstata diagnóstica
  • Cualquier tamaño de próstata
  • Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer de próstata.
  • Urocultivo positivo para infección urinaria significativa (ITU)
  • Un historial de uso de antibióticos dentro de un mes antes de la medición inicial del nivel de PSA
  • Alergia a las fluoroquinolonas
  • Actualmente toma medicamentos imperativos con una interacción farmacológica significativa con ciprofloxacino
  • Función renal comprometida con tasa de filtración glomerular estimada (TFG) de < 30 ml/min/1,73 m^2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ciprofloxacina)
Los pacientes reciben ciprofloxacina PO BID durante 2 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: ciprofloxacina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Cipro
  • CPFX
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID durante 2 semanas.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se compararán entre grupos utilizando una prueba binomial para comparar tasas en los dos grupos. Los grupos también se compararán utilizando modelos de regresión logística para ajustar las características del nivel del paciente antes del tratamiento.
Hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el PSA
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Los datos se analizarán en una escala logarítmica para estabilizar la varianza. El cambio en el logaritmo del PSA desde la aleatorización hasta la biopsia se comparará entre los dos grupos mediante una prueba t de dos muestras. Además, los niveles de log PSA de referencia se compararán entre los dos grupos y, si se encuentra que están desequilibrados, se utilizará un análisis de covarianza de 1 vía para comparar grupos incluyendo el valor de log-PSA previo a la aleatorización de referencia como la covariable. en el modelo
Hasta 8 semanas
Tasas de complicaciones posteriores a la biopsia (incluida la duración de la hematuria, hematoquecia, hematospermia, fiebre > 101 °F y tasas de ingreso hospitalario relacionadas con la biopsia, la sepsis y el dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se compararán entre grupos mediante pruebas de chi-cuadrado (o pruebas exactas de Fisher si los recuentos de células esperados están por debajo de 5).
Hasta 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
BPH o disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Para determinar si la BPH o la disfunción eréctil están asociadas con PSA anormal o inflamación prostática informada en la muestra de biopsia, se utilizarán pruebas de Chi cuadrado 2x2 donde se dicotomizará cada medida. Además, se examinará la consistencia de estas asociaciones entre los dos grupos de tratamiento usando una tabla de 3 vías y examinando la prueba de Breslow Day para ver si las razones de probabilidad para cada tratamiento son comparables.
Hasta 8 semanas
Cambio en el análisis de orina antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Para determinar la correlación entre el cambio en el PSA desde la aleatorización hasta la biopsia y el análisis de orina antes y después de la ciprofloxacina, se estimarán las correlaciones de Pearson del cambio en el PSA con los glóbulos blancos antes y después de la ciprofloxacina frente al placebo. Si se encuentra que los datos no son normales, se utilizarán las correlaciones de rango de Spearman para este análisis.
Hasta 8 semanas
Cambio en los resultados del masaje prostático
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Se determinará la correlación entre el cambio en el PSA y el masaje de próstata antes y después de la ciprofloxacina frente al placebo. Examinará si hay una diferencia significativa en los cambios de PSA entre el grupo de ciprofloxacina y el grupo de placebo para diferentes resultados de masaje de próstata utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de 2 vías. Considerará crear contrastes dentro del modelo ANOVA para probar si existe una relación ordenada (posiblemente lineal) entre los niveles de masaje prostático y los valores de cambio de PSA (es decir, ajustando un contraste de un grado de libertad dentro de los modelos ANOVA).
Hasta 8 semanas
Cambio en los niveles de flora
Periodo de tiempo: 2 semanas
Con el fin de determinar la diferencia cualitativa y cuantitativa en la flora obtenida del hisopo rectal antes y después del ciclo de dos semanas de ciprofloxacina frente al placebo, se utilizarán pruebas t de 2 muestras para comparar el cambio en estas medidas (para medidas cuantitativas) y Pruebas de Chi-Cuadrado 2x2 para examinar cambios cualitativos (Mejora Sí/No por grupo de tratamiento).
2 semanas
Severidad de los síntomas prostáticos (IPSS) y función eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Día 1
Para evaluar la correlación entre la gravedad de los síntomas prostáticos (IPSS) y la función eréctil (IIEF-5) al inicio del tratamiento con ciprofloxacina o placebo, se ajustará un modelo de análisis de covarianza que examina la medida de seguimiento (IPSS) como resultado, con el indicador de tratamiento y la medida IIEF-5 como predictores y se incluye su interacción para ver si la relación depende del tratamiento.
Día 1
Hallazgos de patología
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Para correlacionar los hallazgos de orina, masaje de próstata o hisopado rectal con hallazgos patológicos que incluyen cáncer, inflamación, neoplasia intraepitelial prostática, proliferación acinar atípica u otros hallazgos, se estimarán las correlaciones de Pearson o Spearman (dependiendo de la distribución de las medidas) o una la medida es binaria (es decir, cáncer sí/no), luego examinará las pruebas t de 2 muestras.
Hasta 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: K. C. Balaji, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028209
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01594 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99712 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre análisis de biomarcadores de laboratorio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Moldova

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir